Havainto ja tasapaino sisäkorvaistutuksen jälkeen (ORIENTIMPLANT)
Havainto- ja asennon suorituskyvyn arviointi sisäkorvaistutuksen jälkeen
Sisäkorvaimplantti on sähköinen kuulolaite, joka palauttaa syvän kuurojen potilaiden ympäristön äänien havainnon ja puheen ymmärrettävyyden. Leikkauksen aikana implantoitavan osan simpukkaan viemiseen tarvittava labyrinttikatko voi aiheuttaa vestibulaarijärjestelmän toimintahäiriön, joka voi aiheuttaa huimausta, tasapaino- ja havaintohäiriöitä (painovoiman pystysuoraan). Vestibulaarinen kompensaatio ja uudet äänivuorovaikutukset voivat muuttaa tasapainon hallintaa sekä visuaalisia ja posturaalisia avaruudellisia suuntautumishavaintoja.
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu potilaan elämänlaadun, vestibulaarisen toiminnan ja kuulon seuranta. Tämä tutkimus lisää arvioinnin tilasuuntautumisesta ja asennosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- University Hospital of Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 383 852 032
- Sähköposti: c.parietti@chu-nancy.fr
-
Alatutkija:
- Philippe Perrin, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bettina Montaut-Verient, MD
- Puhelinnumero: +33 383 851 568
- Sähköposti: b.montaut-verient@chu-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Bettina Montaut-Verient, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syväkuurot potilaat, joille on määrä tehdä sisäkorvaistutus
- Potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa
- Potilaat kuuluvat Ranskan sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Moottori- ja/tai joidenkin järjestelmien (erityisesti alaraajojen) häiriöt
- Vasta-aiheet ajoitetuille toiminnallisille arvioinneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
Leikkaus (sisäkorvaistutus)
|
Asentotestit
|
|
Active Comparator: Säätimet
Oireettomia aiheita
|
Asentotestit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta painovoiman pystysuoran asentokäsityksessä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sama arviointi suoritetaan 4 kertaa (3 päivää ennen leikkausta, 3 päivää, 45 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen). Mitta on keskimääräinen ero painovoiman pystysuoran ja alustan kallistuksen välillä (asteina) 20 kokeilun aikana. |
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta painovoiman pystysuoran visuaalisessa havainnoissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sama arviointi suoritetaan 4 kertaa (3 päivää ennen leikkausta, 3 päivää, 45 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen). Mitta on keskimääräinen ero painovoiman pystysuoran ja tangon kallistuksen välillä (asteina) 20 kokeen aikana. |
Yksi vuosi
|
|
Muutos perustasosta dynaamisessa tasapainon hallinnassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sama arviointi suoritetaan 4 kertaa (3 päivää ennen leikkausta, 3 päivää, 45 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen). Yhdistelmätasapainopisteet (%) lasketaan aistiorganisaatiotestin (Equitest, Neurocom, USA) kuuden ehdon perusteella. |
Yksi vuosi
|
|
Muutos perusviivasta hiljaisessa asennossa tietyssä ääniympäristössä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sama arviointi suoritetaan 4 kertaa (3 päivää ennen leikkausta, 3 päivää, 45 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen). Painekeskuksen kattama alue staattisessa posturografiassa (silmät auki ja silmät kiinni) lasketaan kokeiden aikana tietyssä ja kontrolloidussa ääniympäristössä [hiljainen - implantti POIS, hiljainen - implantti ON, valkoinen kohina (70 dB) - implantti ON, semanttinen sisältö (70 dB) - implantti POIS] |
Yksi vuosi
|
|
Muutos lähtötilanteesta vestibulaaritoiminnassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sama arviointi suoritetaan 4 kertaa (3 päivää ennen leikkausta, 3 päivää, 45 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen). Vestibulaarinen toiminta kvantifioidaan videonystagmografian avulla (heiluri- ja kaloritestit) |
Yksi vuosi
|
|
Muutos perustasosta puheentunnistuksessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sama arviointi suoritetaan 4 kertaa (3 päivää ennen leikkausta, 3 päivää, 45 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen). Puheentunnistus (prosentteina) kvantifioidaan Lafonin sisäkorvafoneemisilla listoilla 70 dB:llä leep-lukemalla ja ilman. |
Yksi vuosi
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sama arviointi suoritetaan 4 kertaa (3 päivää ennen leikkausta, 3 päivää, 45 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen). Pisteet elämänlaadusta (QoL) -kyselylomake (WHOQOL-BREF). |
Yksi vuosi
|
|
Huimauksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sama arviointi suoritetaan 4 kertaa (3 päivää ennen leikkausta, 3 päivää, 45 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen). Dizziness Handicap Inventoryn (DHI) omat pisteet. |
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A01086-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .