人工内耳後の知覚と平衡 (ORIENTIMPLANT)
人工内耳後の知覚および姿勢パフォーマンスの評価
人工内耳は、重度の聴覚障害のある患者の周囲の音の知覚と言葉の明瞭度を回復する電気補聴器です。 手術中、移植可能部分の蝸牛への挿入に必要な迷路のような裂け目により、前庭系の機能不全が引き起こされる可能性があり、めまい、平衡感覚、および（重力垂直方向の）知覚障害を引き起こす可能性があります。 前庭補償と新たな音響相互作用は、バランス制御と視覚および姿勢の空間方向認識を変える可能性があります。
通常の治療には、患者の生活の質、前庭機能、聴覚のモニタリングが含まれます。 この研究では、空間方向と姿勢の評価が追加されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
- 電話番号：+33 383 852 032
- メール：c.parietti@chu-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bettina Montaut-Verient, MD
- 電話番号：+33 383 851 568
- メール：b.montaut-verient@chu-nancy.fr
研究場所
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-
-
Nancy、フランス、54000
- 募集
- University Hospital Of Nancy
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コンタクト：
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
- 電話番号：+33 383 852 032
- メール：c.parietti@chu-nancy.fr
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副調査官：
- Philippe Perrin, MD, PhD
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コンタクト：
- Bettina Montaut-Verient, MD
- 電話番号：+33 383 851 568
- メール：b.montaut-verient@chu-nancy.fr
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主任研究者：
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
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副調査官：
- Bettina Montaut-Verient, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工内耳手術を予定している重度の難聴患者
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました
- 患者はフランスの社会福祉団体に加入している
除外基準:
- 運動系および/または感覚系の障害（特に下肢）
- 予定された機能評価に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
手術（人工内耳）
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姿勢テスト
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アクティブコンパレータ：コントロール
無症状の被験者
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姿勢テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重力垂直方向の姿勢認識のベースラインからの変化
時間枠：1年
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同じ評価を 4 回（手術前 3 日前、手術 3 日、45 日、手術後 1 年後）行います。 測定値は、20 回の試行にわたる重力鉛直とプラットフォームの傾斜の間の平均差 (度) です。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重力垂直方向の視覚認識のベースラインからの変化
時間枠：1年
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同じ評価を 4 回（手術前 3 日前、手術 3 日、45 日、手術後 1 年後）行います。 測定値は、20 回の試行にわたる重力垂直方向とロッドの傾きの間の平均差 (度) です。 |
1年
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ダイナミックバランス制御におけるベースラインからの変化
時間枠：1年
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同じ評価を 4 回（手術前 3 日前、手術 3 日、45 日、手術後 1 年後）行います。 複合平衡 (%) スコアは、感覚組織テスト (Equitest、Neurocom、米国) の 6 つの条件にわたって計算されます。 |
1年
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特定の音環境内で静かに立ったときのベースラインからの変化
時間枠：1年
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同じ評価を 4 回（手術前 3 日前、手術 3 日、45 日、手術後 1 年後）行います。 静的姿勢撮影 (目を開けた状態と閉じた状態) における圧力中心がカバーする面積は、特定の制御された音環境内での試験中に計算されます [静か - インプラント OFF、静か - インプラント ON、ホワイト ノイズ (70 dB) - インプラント ON、セマンティックコンテンツ (70 dB) - インプラントオフ] |
1年
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前庭機能のベースラインからの変化
時間枠：1年
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同じ評価を 4 回（手術前 3 日前、手術 3 日、45 日、手術後 1 年後）行います。 前庭機能はビデオ眼振計（振子検査およびカロリー検査）によって定量化されます。 |
1年
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音声認識のベースラインからの変化
時間枠：1年
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同じ評価を 4 回（手術前 3 日前、手術 3 日、45 日、手術後 1 年後）行います。 音声認識 (%) は、リープリーディングの有無にかかわらず、70 dB のラフォンの蝸牛音素リストを使用して定量化されます。 |
1年
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：1年
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同じ評価を 4 回（手術前 3 日前、手術 3 日、45 日、手術後 1 年後）行います。 生活の質 (QoL) アンケート (WHOQOL-BREF) のスコア。 |
1年
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めまいのベースラインからの変化
時間枠：1年
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同じ評価を 4 回（手術前 3 日前、手術 3 日、45 日、手術後 1 年後）行います。 Dizziness Handicap Inventory (DHI) の自己評価スコア。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD、Central Hospital, Nancy, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。