Percezione ed equilibrio dopo l'impianto cocleare (ORIENTIMPLANT)
Valutazione delle prestazioni percettive e posturali a seguito di un impianto cocleare
L'impianto cocleare è un apparecchio acustico elettrico che ripristina la percezione dei suoni circostanti e l'intelligibilità del parlato nei pazienti con sordità profonda. Durante l'intervento chirurgico, la rottura labirintica necessaria per l'inserimento nella coclea della parte impiantabile può causare un malfunzionamento del sistema vestibolare che può indurre vertigini, disturbi dell'equilibrio e della percezione (della verticale gravitazionale). La compensazione vestibolare e le nuove interazioni sonore potrebbero alterare il controllo dell'equilibrio e le percezioni dell'orientamento spaziale visivo e posturale.
Il trattamento abituale comprende il monitoraggio della qualità di vita del paziente, della funzione vestibolare e dell'udito. Questo studio aggiunge una valutazione dell'orientamento spaziale e della postura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamento
- University Hospital of Nancy
-
Contatto:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 383 852 032
- Email: c.parietti@chu-nancy.fr
-
Sub-investigatore:
- Philippe Perrin, MD, PhD
-
Contatto:
- Bettina Montaut-Verient, MD
- Numero di telefono: +33 383 851 568
- Email: b.montaut-verient@chu-nancy.fr
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Investigatore principale:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Bettina Montaut-Verient, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sordità profonda che hanno in programma un impianto cocleare
- I pazienti hanno dato il loro consenso informato scritto
- I pazienti sono affiliati all'assistenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Patologie del sistema motorio e/o somestetico (soprattutto degli arti inferiori)
- Controindicazioni alle valutazioni funzionali programmate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti
Chirurgia (impianto cocleare)
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Test posturali
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Comparatore attivo: Controlli
Soggetti asintomatici
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Test posturali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dalla linea di base nella percezione posturale della verticale gravitazionale
Lasso di tempo: Un anno
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La stessa valutazione verrà eseguita 4 volte (3 giorni prima dell'intervento, 3 giorni, 45 giorni e un anno dopo l'intervento). La misura è la differenza media tra la verticale gravitazionale e l'inclinazione della piattaforma (in gradi) su 20 prove. |
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dalla linea di base nella percezione visiva della verticale gravitazionale
Lasso di tempo: Un anno
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La stessa valutazione verrà eseguita 4 volte (3 giorni prima dell'intervento, 3 giorni, 45 giorni e un anno dopo l'intervento). La misura è la differenza media tra la verticale gravitazionale e l'inclinazione dell'asta (in gradi) su 20 prove. |
Un anno
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Modifica rispetto alla linea di base nel controllo dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Un anno
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La stessa valutazione verrà eseguita 4 volte (3 giorni prima dell'intervento, 3 giorni, 45 giorni e un anno dopo l'intervento). Il punteggio dell'equilibrio composito (%) viene calcolato sulle sei condizioni del test di organizzazione sensoriale (Equitest, Neurocom, USA). |
Un anno
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Cambia dalla linea di base in posizione tranquilla all'interno di un ambiente sonoro specifico
Lasso di tempo: Un anno
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La stessa valutazione verrà eseguita 4 volte (3 giorni prima dell'intervento, 3 giorni, 45 giorni e un anno dopo l'intervento). L'area coperta dal centro di pressione in posturografia statica (occhi aperti e occhi chiusi) viene calcolata durante le prove all'interno di un ambiente sonoro specifico e controllato [silenzioso - impianto OFF, silenzioso - impianto ON, rumore bianco (70 dB) - impianto ON, il contenuto semantico (70 dB) - impianto OFF] |
Un anno
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Variazione rispetto al basale della funzione vestibolare
Lasso di tempo: Un anno
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La stessa valutazione verrà eseguita 4 volte (3 giorni prima dell'intervento, 3 giorni, 45 giorni e un anno dopo l'intervento). La funzione vestibolare è quantificata mediante videonistagmografia (test pendolare e calorico) |
Un anno
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Modifica rispetto alla linea di base nel riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Un anno
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La stessa valutazione verrà eseguita 4 volte (3 giorni prima dell'intervento, 3 giorni, 45 giorni e un anno dopo l'intervento). Il riconoscimento vocale (in %) è quantificato con elenchi fonemici cocleari di Lafon a 70 dB con e senza leep reading. |
Un anno
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
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La stessa valutazione verrà eseguita 4 volte (3 giorni prima dell'intervento, 3 giorni, 45 giorni e un anno dopo l'intervento). Punteggio del questionario sulla qualità della vita (QoL) (WHOQOL-BREF). |
Un anno
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Variazione rispetto al basale nelle vertigini
Lasso di tempo: Un anno
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La stessa valutazione verrà eseguita 4 volte (3 giorni prima dell'intervento, 3 giorni, 45 giorni e un anno dopo l'intervento). Punteggio autovalutato del Dizziness Handicap Inventory (DHI). |
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A01086-39
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