Percepción y equilibrio después del implante coclear (ORIENTIMPLANT)
Evaluación de los rendimientos perceptuales y posturales después de un implante coclear
El implante coclear es un audífono eléctrico que restaura la percepción de los sonidos del entorno y la inteligibilidad del habla en pacientes con sordera profunda. Durante la cirugía, la rotura laberíntica necesaria para la inserción en la cóclea de la parte implantable puede provocar un mal funcionamiento del sistema vestibular que puede inducir mareos, trastornos del equilibrio y de la percepción (de la vertical gravitatoria). La compensación vestibular y las nuevas interacciones sónicas podrían alterar el control del equilibrio y las percepciones de orientación espacial visual y postural.
El tratamiento habitual incluye el seguimiento de la calidad de vida del paciente, de la función vestibular y de la audición. Este estudio añade una valoración de la orientación espacial y de la postura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- University Hospital of Nancy
-
Contacto:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 383 852 032
- Correo electrónico: c.parietti@chu-nancy.fr
-
Sub-Investigador:
- Philippe Perrin, MD, PhD
-
Contacto:
- Bettina Montaut-Verient, MD
- Número de teléfono: +33 383 851 568
- Correo electrónico: b.montaut-verient@chu-nancy.fr
-
Investigador principal:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bettina Montaut-Verient, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sordera profunda programados para un implante coclear
- Los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito
- Los pacientes están afiliados a la asistencia social francesa.
Criterio de exclusión:
- Trastornos de los sistemas motor y/o somestésico (especialmente de los miembros inferiores)
- Contraindicaciones a las evaluaciones funcionales programadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Cirugía (implante coclear)
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Pruebas posturales
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Comparador activo: Control S
Sujetos asintomáticos
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Pruebas posturales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la percepción postural de la vertical gravitacional
Periodo de tiempo: Un año
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La misma evaluación se realizará 4 veces (3 días antes de la cirugía, 3 días, 45 días y un año después de la cirugía). La medida es la diferencia promedio entre la vertical gravitacional y la inclinación de la plataforma (en grados) durante 20 intentos. |
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la percepción visual de la vertical gravitatoria
Periodo de tiempo: Un año
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La misma evaluación se realizará 4 veces (3 días antes de la cirugía, 3 días, 45 días y un año después de la cirugía). La medida es la diferencia promedio entre la vertical gravitacional y la inclinación de la barra (en grados) durante 20 intentos. |
Un año
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Cambio desde la línea de base en el control de equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Un año
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La misma evaluación se realizará 4 veces (3 días antes de la cirugía, 3 días, 45 días y un año después de la cirugía). La puntuación compuesta de equilibrio (%) se calcula sobre las seis condiciones de la Prueba de organización sensorial (Equitest, Neurocom, EE. UU.). |
Un año
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Cambio desde la línea de base en posición tranquila dentro de un entorno sonoro específico
Periodo de tiempo: Un año
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La misma evaluación se realizará 4 veces (3 días antes de la cirugía, 3 días, 45 días y un año después de la cirugía). El área cubierta por el centro de presión en la posturografía estática (ojos abiertos y ojos cerrados) se calcula durante las pruebas en un entorno sonoro específico y controlado [silencio - implante APAGADO, silencio - implante ENCENDIDO, ruido blanco (70 dB) - implante ENCENDIDO, el contenido semántico (70 dB) - implante OFF] |
Un año
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Cambio desde el inicio en la función vestibular
Periodo de tiempo: Un año
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La misma evaluación se realizará 4 veces (3 días antes de la cirugía, 3 días, 45 días y un año después de la cirugía). La función vestibular se cuantifica mediante videonistagmografía (pruebas pendulares y calóricas) |
Un año
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Cambio desde la línea de base en el reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Un año
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La misma evaluación se realizará 4 veces (3 días antes de la cirugía, 3 días, 45 días y un año después de la cirugía). El reconocimiento de voz (en %) se cuantifica con listas de fonemas cocleares de Lafon a 70 dB con y sin lectura leep. |
Un año
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
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La misma evaluación se realizará 4 veces (3 días antes de la cirugía, 3 días, 45 días y un año después de la cirugía). Puntuación del cuestionario de calidad de vida (QoL) (WHOQOL-BREF). |
Un año
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Cambio desde el inicio en mareos
Periodo de tiempo: Un año
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La misma evaluación se realizará 4 veces (3 días antes de la cirugía, 3 días, 45 días y un año después de la cirugía). Puntuación autoevaluada del Dizziness Handicap Inventory (DHI). |
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01086-39
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