Percepcja i równowaga po wszczepieniu implantu ślimakowego (ORIENTIMPLANT)
Ocena zdolności percepcyjnych i posturalnych po wszczepieniu implantu ślimakowego
Implant ślimakowy jest elektrycznym aparatem słuchowym, który przywraca percepcję dźwięków otoczenia i zrozumiałość mowy u pacjentów z głęboką głuchotą. Podczas zabiegu przerwanie błędnika niezbędne do wprowadzenia do ślimaka części implantowalnej może spowodować nieprawidłowe działanie układu przedsionkowego, co może wywołać zawroty głowy, zaburzenia równowagi i percepcji (pionu grawitacyjnego). Kompensacja przedsionkowa i nowe interakcje dźwiękowe mogą zmienić kontrolę równowagi oraz postrzeganie wizualnej i posturalnej orientacji przestrzennej.
Zwykłe leczenie obejmuje monitorowanie jakości życia pacjenta, funkcji przedsionkowej i słuchu. To badanie dodaje ocenę orientacji przestrzennej i postawy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Nancy
-
Kontakt:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 383 852 032
- E-mail: c.parietti@chu-nancy.fr
-
Pod-śledczy:
- Philippe Perrin, MD, PhD
-
Kontakt:
- Bettina Montaut-Verient, MD
- Numer telefonu: +33 383 851 568
- E-mail: b.montaut-verient@chu-nancy.fr
-
Główny śledczy:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bettina Montaut-Verient, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z głęboką głuchotą, u których zaplanowano wszczepienie implantu ślimakowego
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci są zrzeszeni we francuskiej opiece społecznej
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia układu motorycznego i/lub narządu ruchu (zwłaszcza kończyn dolnych)
- Przeciwwskazania do planowych ocen funkcjonalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Chirurgia (implant ślimakowy)
|
Testy posturalne
|
|
Aktywny komparator: Sterownica
Osoby bezobjawowe
|
Testy posturalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w posturalnej percepcji pionu grawitacyjnego
Ramy czasowe: Rok
|
Ta sama ocena zostanie przeprowadzona 4 razy (3 dni przed operacją, 3 dni, 45 dni i rok po operacji). Miarą jest średnia różnica między pionem grawitacyjnym a nachyleniem platformy (w stopniach) w ciągu 20 prób. |
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w wizualnej percepcji pionu grawitacyjnego
Ramy czasowe: Rok
|
Ta sama ocena zostanie przeprowadzona 4 razy (3 dni przed operacją, 3 dni, 45 dni i rok po operacji). Miarą jest średnia różnica między pionem grawitacyjnym a nachyleniem pręta (w stopniach) w ciągu 20 prób. |
Rok
|
|
Zmiana od linii bazowej w dynamicznej kontroli równowagi
Ramy czasowe: Rok
|
Ta sama ocena zostanie przeprowadzona 4 razy (3 dni przed operacją, 3 dni, 45 dni i rok po operacji). Złożony wynik równowagi (%) oblicza się na podstawie sześciu warunków Testu Organizacji Sensorycznej (Equitest, Neurocom, USA). |
Rok
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w cichym stanie w określonym środowisku dźwiękowym
Ramy czasowe: Rok
|
Ta sama ocena zostanie przeprowadzona 4 razy (3 dni przed operacją, 3 dni, 45 dni i rok po operacji). Powierzchnia zajmowana przez środek nacisku w posturografii statycznej (oczy otwarte i oczy zamknięte) obliczana jest podczas prób w określonym i kontrolowanym środowisku dźwiękowym [cichy - implant wyłączony, cichy - implant włączony, biały szum (70 dB) - implant włączony, treść semantyczna (70 dB) - implant OFF] |
Rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcji przedsionkowej
Ramy czasowe: Rok
|
Ta sama ocena zostanie przeprowadzona 4 razy (3 dni przed operacją, 3 dni, 45 dni i rok po operacji). Funkcja przedsionkowa jest oceniana ilościowo za pomocą wideonystagmografii (testy wahadłowe i kaloryczne) |
Rok
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w rozpoznawaniu mowy
Ramy czasowe: Rok
|
Ta sama ocena zostanie przeprowadzona 4 razy (3 dni przed operacją, 3 dni, 45 dni i rok po operacji). Rozpoznawanie mowy (w %) jest określane ilościowo za pomocą ślimakowych list fonemicznych Lafona przy 70 dB z czytaniem i bez czytania. |
Rok
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Rok
|
Ta sama ocena zostanie przeprowadzona 4 razy (3 dni przed operacją, 3 dni, 45 dni i rok po operacji). Wynik kwestionariusza jakości życia (QoL) (WHOQOL-BREF). |
Rok
|
|
Zmiana w zakresie zawrotów głowy od wartości początkowej
Ramy czasowe: Rok
|
Ta sama ocena zostanie przeprowadzona 4 razy (3 dni przed operacją, 3 dni, 45 dni i rok po operacji). Wynik samooceny Inwentarza Handicapów Zawrotów głowy (DHI). |
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A01086-39
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .