Percepção e Equilíbrio Após Implante Coclear (ORIENTIMPLANT)
Avaliação do desempenho perceptivo e postural após um implante coclear
O implante coclear é um aparelho auditivo elétrico que restaura a percepção dos sons circundantes e a inteligibilidade da fala em pacientes com surdez profunda. Durante a cirurgia, a ruptura labiríntica necessária para a inserção na cóclea da parte implantável pode causar um mau funcionamento do sistema vestibular que pode provocar tonturas, distúrbios do equilíbrio e da percepção (da vertical gravitacional). A compensação vestibular e novas interações sonoras podem alterar o controle do equilíbrio e as percepções visuais e posturais de orientação espacial.
O tratamento usual inclui o monitoramento da qualidade de vida do paciente, da função vestibular e da audição. Este estudo acrescenta uma avaliação da orientação espacial e da postura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- University Hospital of Nancy
-
Contato:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
- Número de telefone: +33 383 852 032
- E-mail: c.parietti@chu-nancy.fr
-
Subinvestigador:
- Philippe Perrin, MD, PhD
-
Contato:
- Bettina Montaut-Verient, MD
- Número de telefone: +33 383 851 568
- E-mail: b.montaut-verient@chu-nancy.fr
-
Investigador principal:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Bettina Montaut-Verient, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com surdez profunda agendados para implante coclear
- Os pacientes deram seu consentimento informado por escrito
- Os pacientes são afiliados ao bem-estar social francês
Critério de exclusão:
- Distúrbios dos sistemas motor e/ou somestésico (especialmente dos membros inferiores)
- Contra-indicações para as avaliações funcionais programadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Cirurgia (implante coclear)
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Testes posturais
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Comparador Ativo: Controles
Indivíduos assintomáticos
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Testes posturais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na percepção postural da vertical gravitacional
Prazo: Um ano
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A mesma avaliação será realizada 4 vezes (3 dias antes da cirurgia, 3 dias, 45 dias e um ano após a cirurgia). A medida é a diferença média entre a vertical gravitacional e a inclinação da plataforma (em graus) em 20 tentativas. |
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na percepção visual da vertical gravitacional
Prazo: Um ano
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A mesma avaliação será realizada 4 vezes (3 dias antes da cirurgia, 3 dias, 45 dias e um ano após a cirurgia). A medida é a diferença média entre a vertical gravitacional e a inclinação da haste (em graus) em 20 tentativas. |
Um ano
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Alteração da linha de base no controle de equilíbrio dinâmico
Prazo: Um ano
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A mesma avaliação será realizada 4 vezes (3 dias antes da cirurgia, 3 dias, 45 dias e um ano após a cirurgia). A pontuação composta de equilíbrio (%) é calculada sobre as seis condições do Teste de Organização Sensorial (Equitest, Neurocom, EUA). |
Um ano
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Mudança da linha de base em pé quieto dentro de um ambiente de som específico
Prazo: Um ano
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A mesma avaliação será realizada 4 vezes (3 dias antes da cirurgia, 3 dias, 45 dias e um ano após a cirurgia). A área coberta pelo centro de pressão na posturografia estática (olhos abertos e olhos fechados) é calculada durante as tentativas dentro de um ambiente de som específico e controlado [silencioso - implante DESLIGADO, silencioso - implante LIGADO, ruído branco (70 dB) - implante LIGADO, o conteúdo semântico (70 dB) - implante OFF] |
Um ano
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Mudança da linha de base na função vestibular
Prazo: Um ano
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A mesma avaliação será realizada 4 vezes (3 dias antes da cirurgia, 3 dias, 45 dias e um ano após a cirurgia). A função vestibular é quantificada por meio de videonistagmografia (provas pendular e calórica) |
Um ano
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Alteração da linha de base no reconhecimento de fala
Prazo: Um ano
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A mesma avaliação será realizada 4 vezes (3 dias antes da cirurgia, 3 dias, 45 dias e um ano após a cirurgia). O reconhecimento de fala (em %) é quantificado com listas fonêmicas cocleares de Lafon a 70 dB com e sem leitura em hibernação. |
Um ano
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Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: Um ano
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A mesma avaliação será realizada 4 vezes (3 dias antes da cirurgia, 3 dias, 45 dias e um ano após a cirurgia). Escore do questionário de qualidade de vida (QoL) (WHOQOL-bref). |
Um ano
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Mudança da linha de base em tontura
Prazo: Um ano
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A mesma avaliação será realizada 4 vezes (3 dias antes da cirurgia, 3 dias, 45 dias e um ano após a cirurgia). Escore de autoavaliação do Dizziness Handicap Inventory (DHI). |
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A01086-39
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