Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persepsjon og likevekt etter cochleaimplantasjon (ORIENTIMPLANT)

24. mars 2016 oppdatert av: Cecile PARIETTI-WINKLER, Central Hospital, Nancy, France

Vurdering av perseptuelle og posturale ytelser etter en cochleaimplantasjon

Cochleaimplantatet er et elektrisk høreapparat som gjenoppretter oppfatningen av omgivende lyder og taleforståelighet hos dypt døve pasienter. Under operasjonen kan det labyrintiske bruddet som er nødvendig for innføring i sneglehuset til den implanterbare delen forårsake en funksjonsfeil i det vestibulære systemet som kan indusere svimmelhet, balanse og oppfattelse (av gravitasjonsvertikalen) forstyrrelser. Vestibulær kompensasjon og nye soniske interaksjoner kan endre balansekontrollen og den visuelle og posturale romlige orienteringsoppfatningen.

Den vanlige behandlingen inkluderer overvåking av pasientens livskvalitet, av vestibulær funksjon og av hørsel. Denne studien legger til en vurdering av romlig orientering og holdning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • University Hospital Of Nancy
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Philippe Perrin, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bettina Montaut-Verient, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dype døve pasienter som er planlagt for en cochleaimplantasjon
  • Pasientene ga sitt skriftlige informerte samtykke
  • Pasienter er tilknyttet den franske sosialhjelpen

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelser fra motoriske og/eller estetiske systemer (spesielt underekstremitetene)
  • Kontraindikasjoner til de planlagte funksjonsvurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Kirurgi (cochleaimplantasjon)
Annen: Evaluering av posturale ytelser
Posturale tester
Aktiv komparator: Kontroller
Asymptomatiske forsøkspersoner
Annen: Evaluering av posturale ytelser
Posturale tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i postural oppfatning av gravitasjonsvertikalen
Tidsramme: Ett år

Den samme vurderingen vil bli utført 4 ganger (3 dager før operasjonen, 3 dager, 45 dager og ett år etter operasjonen).

Målingen er den gjennomsnittlige forskjellen mellom gravitasjonsvertikalen og plattformens tilt (i grad) over 20 forsøk.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinje i visuell oppfatning av gravitasjonsvertikalen
Tidsramme: Ett år

Den samme vurderingen vil bli utført 4 ganger (3 dager før operasjonen, 3 dager, 45 dager og ett år etter operasjonen).

Målingen er den gjennomsnittlige forskjellen mellom gravitasjonsvertikalen og stangens tilt (i grad) over 20 forsøk.
Ett år
Endring fra baseline i dynamisk balansekontroll
Tidsramme: Ett år

Den samme vurderingen vil bli utført 4 ganger (3 dager før operasjonen, 3 dager, 45 dager og ett år etter operasjonen).

Poengsummen for sammensatt likevekt (%) beregnes over de seks betingelsene i Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).
Ett år
Bytt fra baseline i stillestående i et spesifikt lydmiljø
Tidsramme: Ett år

Den samme vurderingen vil bli utført 4 ganger (3 dager før operasjonen, 3 dager, 45 dager og ett år etter operasjonen).

Området som dekkes av trykksenteret i statisk posturografi (øyne åpne og lukkede øyne) beregnes under forsøk innenfor et spesifikt og kontrollert lydmiljø [stille - implantat AV, stille - implantat PÅ, hvit støy (70 dB) - implantat PÅ, det semantiske innholdet (70 dB) - implantat AV]
Ett år
Endring fra baseline i vestibulær funksjon
Tidsramme: Ett år

Den samme vurderingen vil bli utført 4 ganger (3 dager før operasjonen, 3 dager, 45 dager og ett år etter operasjonen).

Vestibulær funksjon kvantifiseres ved hjelp av videonystagmografi (pendulære og kaloritester)
Ett år
Endring fra baseline i talegjenkjenning
Tidsramme: Ett år

Den samme vurderingen vil bli utført 4 ganger (3 dager før operasjonen, 3 dager, 45 dager og ett år etter operasjonen).

Talegjenkjenning (i %) kvantifiseres med cochleafonemiske lister over Lafon ved 70 dB med og uten leep lesing.
Ett år
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Ett år

Den samme vurderingen vil bli utført 4 ganger (3 dager før operasjonen, 3 dager, 45 dager og ett år etter operasjonen).

Score for livskvalitet (QoL) spørreskjema (WHOQOL-BREF).
Ett år
Endring fra baseline ved svimmelhet
Tidsramme: Ett år

Den samme vurderingen vil bli utført 4 ganger (3 dager før operasjonen, 3 dager, 45 dager og ett år etter operasjonen).

Selvvurdert poengsum for Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbeidspartnere

University of Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A01086-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Evaluering av posturale ytelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere