Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perceptie en evenwicht na cochleaire implantatie (ORIENTIMPLANT)

24 maart 2016 bijgewerkt door: Cecile PARIETTI-WINKLER, Central Hospital, Nancy, France

Beoordeling van perceptuele en houdingsprestaties na een cochleaire implantatie

Het cochleair implantaat is een elektrisch hoortoestel dat de perceptie van omgevingsgeluiden en spraakverstaanbaarheid herstelt bij zeer dove patiënten. Tijdens de operatie kan de labyrintische breuk die nodig is om het implanteerbare deel in het slakkenhuis in te brengen, een storing van het vestibulaire systeem veroorzaken, wat kan leiden tot duizeligheid, evenwicht en waarnemingsstoornissen (van de verticale zwaartekracht). Vestibulaire compensatie en nieuwe sonische interacties zouden de balanscontrole en de percepties van visuele en posturale ruimtelijke oriëntatie kunnen veranderen.

De gebruikelijke behandeling omvat het bewaken van de levenskwaliteit van de patiënt, de vestibulaire functie en het gehoor. Deze studie voegt een beoordeling van ruimtelijke oriëntatie en houding toe.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • University Hospital of Nancy
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe Perrin, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bettina Montaut-Verient, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diepgaande dove patiënten die zijn ingepland voor een cochleaire implantatie
  • Patiënten gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten zijn aangesloten bij de Franse sociale dienst

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen van de motorische en/of sommige esthetische systemen (vooral de onderste ledematen)
  • Contra-indicaties voor de geplande functiebeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Chirurgie (cochleaire implantatie)
Ander: Evaluatie van houdingsprestaties
Houdingstests
Actieve vergelijker: Controles
Asymptomatische onderwerpen
Ander: Evaluatie van houdingsprestaties
Houdingstests

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in houdingsperceptie van de zwaartekrachtverticaal
Tijdsspanne: Een jaar

Dezelfde beoordeling wordt 4 keer uitgevoerd (3 dagen voor de operatie, 3 dagen, 45 dagen en een jaar na de operatie).

De maat is het gemiddelde verschil tussen de zwaartekrachtverticaal en de kanteling van het platform (in graden) over 20 proeven.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele perceptie van de zwaartekrachtverticaal
Tijdsspanne: Een jaar

Dezelfde beoordeling wordt 4 keer uitgevoerd (3 dagen voor de operatie, 3 dagen, 45 dagen en een jaar na de operatie).

De maat is het gemiddelde verschil tussen de zwaartekrachtverticaal en de kanteling van de staaf (in graden) over 20 proeven.
Een jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in dynamische balansregeling
Tijdsspanne: Een jaar

Dezelfde beoordeling wordt 4 keer uitgevoerd (3 dagen voor de operatie, 3 dagen, 45 dagen en een jaar na de operatie).

De samengestelde evenwichtsscore (%) wordt berekend over de zes voorwaarden van de sensorische organisatietest (Equitest, Neurocom, VS).
Een jaar
Verander van basislijn in rustig staan ​​binnen een specifieke geluidsomgeving
Tijdsspanne: Een jaar

Dezelfde beoordeling wordt 4 keer uitgevoerd (3 dagen voor de operatie, 3 dagen, 45 dagen en een jaar na de operatie).

Het gebied dat wordt bestreken door het drukpunt bij statische posturografie (ogen open en ogen dicht) wordt berekend tijdens proeven binnen een specifieke en gecontroleerde geluidsomgeving [stil - implantaat UIT, stil - implantaat AAN, witte ruis (70 dB) - implantaat AAN, de semantische inhoud (70 dB) - implantaat UIT]
Een jaar
Verandering ten opzichte van baseline in vestibulaire functie
Tijdsspanne: Een jaar

Dezelfde beoordeling wordt 4 keer uitgevoerd (3 dagen voor de operatie, 3 dagen, 45 dagen en een jaar na de operatie).

Vestibulaire functie wordt gekwantificeerd door middel van videonystagmografie (pendulaire en calorische testen)
Een jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in spraakherkenning
Tijdsspanne: Een jaar

Dezelfde beoordeling wordt 4 keer uitgevoerd (3 dagen voor de operatie, 3 dagen, 45 dagen en een jaar na de operatie).

Spraakherkenning (in %) wordt gekwantificeerd met cochleaire fonemische lijsten van Lafon op 70 dB met en zonder leep lezen.
Een jaar
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar

Dezelfde beoordeling wordt 4 keer uitgevoerd (3 dagen voor de operatie, 3 dagen, 45 dagen en een jaar na de operatie).

Score van de vragenlijst over kwaliteit van leven (QoL) (WHOQOL-BREF).
Een jaar
Verandering ten opzichte van baseline in duizeligheid
Tijdsspanne: Een jaar

Dezelfde beoordeling wordt 4 keer uitgevoerd (3 dagen voor de operatie, 3 dagen, 45 dagen en een jaar na de operatie).

Zelf beoordeelde score van de Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

University of Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A01086-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren