Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perception och jämvikt efter cochleaimplantation (ORIENTIMPLANT)

24 mars 2016 uppdaterad av: Cecile PARIETTI-WINKLER, Central Hospital, Nancy, France

Bedömning av perceptuella och posturala prestationer efter en cochleaimplantation

Cochleaimplantatet är en elektrisk hörapparat som återställer uppfattningen av omgivande ljud och taluppfattbarhet hos djupt döva patienter. Under operationen kan den labyrintiska paus som är nödvändig för insättning i snäckan av den implanterbara delen orsaka en funktionsstörning i det vestibulära systemet vilket kan inducera yrsel, balans och uppfattningsstörningar (av gravitationsvertikalen). Vestibulär kompensation och nya ljudinteraktioner kan förändra balanskontrollen och de visuella och posturala spatiala orienteringsuppfattningarna.

Den vanliga behandlingen innefattar övervakning av patientens livskvalitet, av den vestibulära funktionen och av hörseln. Denna studie lägger till en bedömning av rumslig orientering och hållning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekrytering
        • University Hospital Of Nancy
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Philippe Perrin, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Bettina Montaut-Verient, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Döva patienter som är schemalagda för en cochleaimplantation
  • Patienterna gav sitt skriftliga informerade samtycke
  • Patienterna är anslutna till den franska socialvården

Exklusions kriterier:

  • Störningar från motoriska och/eller estetiska system (särskilt de nedre extremiteterna)
  • Kontraindikationer till schemalagda funktionsbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
Kirurgi (cochleaimplantation)
Övrig: Utvärdering av posturala prestationer
Posturala tester
Aktiv komparator: Kontroller
Symtomfria ämnen
Övrig: Utvärdering av posturala prestationer
Posturala tester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i postural uppfattning av gravitationsvertikalen
Tidsram: Ett år

Samma bedömning kommer att utföras 4 gånger (3 dagar före operationen, 3 dagar, 45 dagar och ett år efter operationen).

Måttet är den genomsnittliga skillnaden mellan gravitationsvertikalen och plattformens lutning (i grad) över 20 försök.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i visuell uppfattning av gravitationsvertikalen
Tidsram: Ett år

Samma bedömning kommer att utföras 4 gånger (3 dagar före operationen, 3 dagar, 45 dagar och ett år efter operationen).

Måttet är den genomsnittliga skillnaden mellan gravitationsvertikal och stavens lutning (i grad) över 20 försök.
Ett år
Förändring från baslinjen i dynamisk balanskontroll
Tidsram: Ett år

Samma bedömning kommer att utföras 4 gånger (3 dagar före operationen, 3 dagar, 45 dagar och ett år efter operationen).

Den sammansatta jämviktspoängen (%) beräknas över de sex villkoren i Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).
Ett år
Byt från baslinjen i tyst stående inom en specifik ljudmiljö
Tidsram: Ett år

Samma bedömning kommer att utföras 4 gånger (3 dagar före operationen, 3 dagar, 45 dagar och ett år efter operationen).

Området som täcks av tryckcentrum i statisk posturografi (ögon öppna och ögon stängda) beräknas under försök inom en specifik och kontrollerad ljudmiljö [tyst - implantat AV, tyst - implantat PÅ, vitt brus (70 dB) - implantat PÅ, det semantiska innehållet (70 dB) - implantat AV]
Ett år
Förändring från baslinjen i vestibulär funktion
Tidsram: Ett år

Samma bedömning kommer att utföras 4 gånger (3 dagar före operationen, 3 dagar, 45 dagar och ett år efter operationen).

Vestibulär funktion kvantifieras med hjälp av videonystagmografi (pendulära och kaloritest)
Ett år
Ändring från baslinjen i taligenkänning
Tidsram: Ett år

Samma bedömning kommer att utföras 4 gånger (3 dagar före operationen, 3 dagar, 45 dagar och ett år efter operationen).

Taligenkänning (i %) kvantifieras med cochlea-fonemiska listor av Lafon vid 70 dB med och utan sömnavläsning.
Ett år
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: Ett år

Samma bedömning kommer att utföras 4 gånger (3 dagar före operationen, 3 dagar, 45 dagar och ett år efter operationen).

Poäng på frågeformuläret för livskvalitet (QoL) (WHOQOL-BREF).
Ett år
Förändring från baslinjen vid yrsel
Tidsram: Ett år

Samma bedömning kommer att utföras 4 gånger (3 dagar före operationen, 3 dagar, 45 dagar och ett år efter operationen).

Självbetyg från Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbetspartners

University of Lorraine

Utredare

  • Huvudutredare: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-A01086-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvärdering av posturala prestationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera