Perception og ligevægt efter cochlear implantation (ORIENTIMPLANT)
Vurdering af perceptuelle og posturale præstationer efter en cochlear implantation
Cochleaimplantatet er et elektrisk høreapparat, der genskaber opfattelsen af omgivende lyde og taleforståelighed hos dybt døve patienter. Under operationen kan den labyrintiske pause, der er nødvendig for indsættelse i cochlea af den implanterbare del, forårsage en funktionsfejl i det vestibulære system, som kan inducere svimmelhed, balance og perception (af den lodrette gravitation) forstyrrelser. Vestibulær kompensation og nye soniske interaktioner kan ændre balancekontrollen og de visuelle og posturale rumlige orienteringsopfattelser.
Den sædvanlige behandling omfatter monitorering af patientens livskvalitet, af vestibulær funktion og af hørelse. Denne undersøgelse tilføjer en vurdering af rumlig orientering og kropsholdning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Rekruttering
- University Hospital of Nancy
-
Kontakt:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 383 852 032
- E-mail: c.parietti@chu-nancy.fr
-
Underforsker:
- Philippe Perrin, MD, PhD
-
Kontakt:
- Bettina Montaut-Verient, MD
- Telefonnummer: +33 383 851 568
- E-mail: b.montaut-verient@chu-nancy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
-
Underforsker:
- Bettina Montaut-Verient, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dybtgående døve patienter, der er planlagt til en cochlear implantation
- Patienterne gav deres skriftlige informerede samtykke
- Patienter er tilsluttet den franske sociale velfærd
Ekskluderingskriterier:
- Lidelser fra det motoriske og/eller det æstetiske system (især de nedre lemmer)
- Kontraindikationer til de planlagte funktionsvurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Kirurgi (cochlear implantation)
|
Postural test
|
|
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Asymptomatiske emner
|
Postural test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i postural opfattelse af gravitationslodret
Tidsramme: Et år
|
Den samme vurdering vil blive udført 4 gange (3 dage før operationen, 3 dage, 45 dage og et år efter operationen). Målingen er den gennemsnitlige forskel mellem gravitationslodret og platformens hældning (i grad) over 20 forsøg. |
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i visuel opfattelse af gravitationslodret
Tidsramme: Et år
|
Den samme vurdering vil blive udført 4 gange (3 dage før operationen, 3 dage, 45 dage og et år efter operationen). Målingen er den gennemsnitlige forskel mellem gravitationslodret og stangens hældning (i grad) over 20 forsøg. |
Et år
|
|
Ændring fra baseline i dynamisk balancekontrol
Tidsramme: Et år
|
Den samme vurdering vil blive udført 4 gange (3 dage før operationen, 3 dage, 45 dage og et år efter operationen). Den sammensatte ligevægtsscore (%) beregnes over de seks betingelser i Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA). |
Et år
|
|
Skift fra baseline i stillestående i et specifikt lydmiljø
Tidsramme: Et år
|
Den samme vurdering vil blive udført 4 gange (3 dage før operationen, 3 dage, 45 dage og et år efter operationen). Området dækket af trykcentret i statisk posturografi (øjne åbne og lukkede øjne) beregnes under forsøg i et specifikt og kontrolleret lydmiljø [stille - implantat OFF, stille - implantat ON, hvid støj (70 dB) - implantat ON, det semantiske indhold (70 dB) - implantat FRA] |
Et år
|
|
Ændring fra baseline i vestibulær funktion
Tidsramme: Et år
|
Den samme vurdering vil blive udført 4 gange (3 dage før operationen, 3 dage, 45 dage og et år efter operationen). Vestibulær funktion kvantificeres ved hjælp af videonystagmografi (pendulære og kalorietests) |
Et år
|
|
Ændring fra baseline i talegenkendelse
Tidsramme: Et år
|
Den samme vurdering vil blive udført 4 gange (3 dage før operationen, 3 dage, 45 dage og et år efter operationen). Talegenkendelse (i %) er kvantificeret med cochleære fonemiske lister af Lafon ved 70 dB med og uden leep-læsning. |
Et år
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Den samme vurdering vil blive udført 4 gange (3 dage før operationen, 3 dage, 45 dage og et år efter operationen). Score for livskvalitet (QoL) spørgeskema (WHOQOL-BREF). |
Et år
|
|
Ændring fra baseline ved svimmelhed
Tidsramme: Et år
|
Den samme vurdering vil blive udført 4 gange (3 dage før operationen, 3 dage, 45 dage og et år efter operationen). Selvvurderet score fra Dizziness Handicap Inventory (DHI). |
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A01086-39
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .