Wahrnehmung und Gleichgewicht nach Cochlea-Implantation (ORIENTIMPLANT)
Beurteilung der Wahrnehmungs- und Haltungsleistungen nach einer Cochlea-Implantation
Das Cochlea-Implantat ist ein elektrisches Hörgerät, das bei hochgradig gehörlosen Patienten die Wahrnehmung von Umgebungsgeräuschen und das Sprachverstehen wiederherstellt. Während der Operation kann der Labyrinthbruch, der zum Einsetzen des implantierbaren Teils in die Cochlea erforderlich ist, zu einer Fehlfunktion des Vestibularsystems führen, die zu Schwindel, Gleichgewichtsstörungen und Wahrnehmungsstörungen (der Gravitationsvertikale) führen kann. Vestibuläre Kompensation und neue akustische Interaktionen könnten die Gleichgewichtskontrolle sowie die visuelle und posturale räumliche Orientierungswahrnehmung verändern.
Zur üblichen Behandlung gehört die Überwachung der Lebensqualität des Patienten, der Vestibularfunktion und des Gehörs. Diese Studie ergänzt eine Beurteilung der räumlichen Orientierung und der Körperhaltung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nancy, Frankreich, 54000
- Rekrutierung
- University Hospital of Nancy
-
Kontakt:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 383 852 032
- E-Mail: c.parietti@chu-nancy.fr
-
Unterermittler:
- Philippe Perrin, MD, PhD
-
Kontakt:
- Bettina Montaut-Verient, MD
- Telefonnummer: +33 383 851 568
- E-Mail: b.montaut-verient@chu-nancy.fr
-
Hauptermittler:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Bettina Montaut-Verient, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerhörige Patienten, bei denen eine Cochlea-Implantation geplant ist
- Die Patienten gaben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab
- Die Patienten sind der französischen Sozialhilfe angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Störungen des motorischen und/oder ästhetischen Systems (insbesondere der unteren Gliedmaßen)
- Kontraindikationen für die geplanten Funktionsuntersuchungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten
Chirurgie (Cochlea-Implantation)
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Haltungstests
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Aktiver Komparator: Kontrollen
Asymptomatische Probanden
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Haltungstests
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Haltungswahrnehmung der Gravitationsvertikale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die gleiche Beurteilung wird viermal durchgeführt (3 Tage vor der Operation, 3 Tage, 45 Tage und ein Jahr nach der Operation). Das Maß ist die durchschnittliche Differenz zwischen der Gravitationsvertikale und der Neigung der Plattform (in Grad) über 20 Versuche. |
Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der visuellen Wahrnehmung der Gravitationsvertikale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die gleiche Beurteilung wird viermal durchgeführt (3 Tage vor der Operation, 3 Tage, 45 Tage und ein Jahr nach der Operation). Das Maß ist die durchschnittliche Differenz zwischen der Gravitationsvertikale und der Neigung des Stabes (in Grad) über 20 Versuche. |
Ein Jahr
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Änderung der dynamischen Gleichgewichtskontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die gleiche Beurteilung wird viermal durchgeführt (3 Tage vor der Operation, 3 Tage, 45 Tage und ein Jahr nach der Operation). Der zusammengesetzte Gleichgewichtswert (%) wird über die sechs Bedingungen des Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA) berechnet. |
Ein Jahr
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Wechsel vom Ausgangszustand zum ruhigen Stehen in einer bestimmten Klangumgebung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die gleiche Beurteilung wird viermal durchgeführt (3 Tage vor der Operation, 3 Tage, 45 Tage und ein Jahr nach der Operation). Der vom Druckzentrum in der statischen Posturographie (offene und geschlossene Augen) abgedeckte Bereich wird während Versuchen in einer spezifischen und kontrollierten Schallumgebung berechnet [ruhig – Implantat AUS, leise – Implantat EIN, weißes Rauschen (70 dB) – Implantat EIN, der semantische Inhalt (70 dB) - Implantat AUS] |
Ein Jahr
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Veränderung der Vestibularfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die gleiche Beurteilung wird viermal durchgeführt (3 Tage vor der Operation, 3 Tage, 45 Tage und ein Jahr nach der Operation). Die Quantifizierung der Vestibularfunktion erfolgt mittels Videonystagmographie (Pendel- und Kalorientests) |
Ein Jahr
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Änderung der Spracherkennung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die gleiche Beurteilung wird viermal durchgeführt (3 Tage vor der Operation, 3 Tage, 45 Tage und ein Jahr nach der Operation). Die Spracherkennung (in %) wird mit Cochlea-Phonemlisten von Lafon bei 70 dB mit und ohne Schlaflesen quantifiziert. |
Ein Jahr
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die gleiche Beurteilung wird viermal durchgeführt (3 Tage vor der Operation, 3 Tage, 45 Tage und ein Jahr nach der Operation). Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität (QoL) (WHOQOL-BREF). |
Ein Jahr
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Veränderung des Schwindelgefühls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die gleiche Beurteilung wird viermal durchgeführt (3 Tage vor der Operation, 3 Tage, 45 Tage und ein Jahr nach der Operation). Selbstbewerteter Score des Dizziness Handicap Inventory (DHI). |
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A01086-39
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