인공와우 이식 후 지각과 평형 (ORIENTIMPLANT)
인공와우 이식 후 지각 및 자세 성능 평가
인공 와우는 심도 난청 환자의 주변 소리에 대한 인식과 어음 명료도를 회복시키는 전기 보청기입니다. 수술 중 이식 가능한 부분의 달팽이관에 삽입하기 위해 필요한 미로 절단은 전정 시스템의 기능 장애를 일으켜 현기증, 균형 및 (중력 수직의) 지각 장애를 유발할 수 있습니다. 전정 보상 및 새로운 음파 상호 작용은 균형 제어와 시각 및 자세 공간 방향 인식을 변경할 수 있습니다.
일반적인 치료에는 환자의 삶의 질, 전정 기능 및 청력 모니터링이 포함됩니다. 이 연구는 공간 방향과 자세에 대한 평가를 추가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54000
- 모병
- University Hospital Of Nancy
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연락하다:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
- 전화번호: +33 383 852 032
- 이메일: c.parietti@chu-nancy.fr
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부수사관:
- Philippe Perrin, MD, PhD
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연락하다:
- Bettina Montaut-Verient, MD
- 전화번호: +33 383 851 568
- 이메일: b.montaut-verient@chu-nancy.fr
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수석 연구원:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
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부수사관:
- Bettina Montaut-Verient, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인공와우 이식이 예정된 심도 난청 환자
- 환자는 서면 동의서를 제출했습니다.
- 환자는 프랑스 사회 복지에 소속되어 있습니다.
제외 기준:
- 운동 및/또는 체감각 시스템(특히 하지)의 장애
- 예정된 기능 평가에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
수술(와우 이식)
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자세 테스트
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활성 비교기: 통제 수단
무증상 피험자
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자세 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중력 수직의 자세 인식에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1년
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동일한 평가를 4회(수술 전 3일, 수술 3일, 45일, 수술 후 1년) 수행합니다. 측정값은 20회 시행에 걸쳐 수직 중력과 플랫폼 기울기(각도) 사이의 평균 차이입니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수직 중력에 대한 시각적 인식의 기준선으로부터의 변화
기간: 1년
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동일한 평가를 4회(수술 전 3일, 수술 3일, 45일, 수술 후 1년) 수행합니다. 측정값은 20번의 시행에 걸쳐 수직 중력과 막대의 기울기(각도) 사이의 평균 차이입니다. |
1년
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동적 균형 제어의 기준선에서 변경
기간: 1년
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동일한 평가를 4회(수술 전 3일, 수술 3일, 45일, 수술 후 1년) 수행합니다. 복합 평형(%) 점수는 감각 조직 테스트(Equitest, Neurocom, USA)의 6가지 조건에 대해 계산됩니다. |
1년
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특정 사운드 환경 내에서 조용히 서 있을 때 기준선에서 변경
기간: 1년
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동일한 평가를 4회(수술 전 3일, 수술 3일, 45일, 수술 후 1년) 수행합니다. 정적 자세 검사(눈을 뜨고 눈을 감음)에서 압력 중심이 차지하는 영역은 특정하고 제어된 사운드 환경[조용함 - 임플란트 OFF, 조용함 - 임플란트 ON, 백색 소음(70dB) - 임플란트 ON, 의미 내용(70dB) - 임플란트 OFF] |
1년
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전정 기능의 기준선에서 변경
기간: 1년
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동일한 평가를 4회(수술 전 3일, 수술 3일, 45일, 수술 후 1년) 수행합니다. 전정 기능은 videonystagmography(펜듈러 및 칼로리 테스트)를 통해 정량화됩니다. |
1년
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음성 인식의 기준선에서 변경
기간: 1년
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동일한 평가를 4회(수술 전 3일, 수술 3일, 45일, 수술 후 1년) 수행합니다. 음성 인식(%)은 70dB에서 Lafon의 인공와우 음소 목록으로 정량화됩니다. |
1년
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 1년
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동일한 평가를 4회(수술 전 3일, 수술 3일, 45일, 수술 후 1년) 수행합니다. 삶의 질(QoL) 설문지(WHOQOL-BREF)의 점수. |
1년
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현기증의 기준선에서 변경
기간: 1년
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동일한 평가를 4회(수술 전 3일, 수술 3일, 45일, 수술 후 1년) 수행합니다. 현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)의 자체 평가 점수. |
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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