Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta anaplastisen kilpirauhassyövän hoidossa (HOPE)
tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta anaplastisen kilpirauhassyövän hoidossa (HOPE)
Tämän vaiheen Ⅱ tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta anaplastista kilpirauhassyöpää sairastaville potilaille, joiden on diagnosoitu olevan leikkauskelvoton.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 30 kuukautta.
Kaikki potilaat aloittavat lenvatinibin antamisen viikon sisällä ilmoittautumisesta ja saavat tutkimuslääkettä 24 mg suun kautta kerran päivässä lähes samaan aikaan.
1 sykli koostuu 4 viikosta.
Hoitojakso alkaa ensimmäisenä päivänä syklin 1 lääkkeen antopäivästä ja antoa jatketaan, kunnes potilaat täyttävät lopetuskriteerit.
Turvallisuus- ja tehoarviointi suoritetaan säännöllisesti kokeen aikana.
Tuumoriarviointi suoritetaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 8 viikon välein 16. viikon kuluttua ensimmäisestä annosta.
Kun tutkimuslääkkeen antaminen lopetetaan, lääkkeen lopettamistestit suoritetaan 7 päivän kuluessa vetäytymisestä ja lopullinen tarkkailu suoritetaan 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Eloonjäämistutkimus tehdään seurantakaudella.
Tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen eloonjäämisseurantatutkimus tehdään 12 viikon välein, elleivät potilaat peruuta osallistumista tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-prefecture
-
Nagoya-city, Aichi-prefecture, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Toyoake-city, Aichi-prefecture, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba-prefecture
-
Ichikawa-city, Chiba-prefecture, Japani, 272-0827
- IUHW Ichikawa Hospital
-
Kashiwa-city, Chiba-prefecture, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Narita-city, Chiba-prefecture, Japani, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japani, 650-0011
- Kuma Hospital
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japani, 650-0017
- Kobe Univbersity Hospital
-
-
Ibaraki-prefecture
-
Tsukuba-city, Ibaraki-prefecture, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate-prefecture
-
Morioka-city, Iwate-prefecture, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa-prefecture
-
Sagamihara-city, Kanagawa-prefecture, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Japani, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi-prefecture
-
Natori-city, Miyagi-prefecture, Japani, 981-1293
- Miyaghi Cancer Center
-
Sendai-city, Miyagi-prefecture, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano-prefecture
-
Matsumoto-city, Nagano-prefecture, Japani, 390-8621
- Shinsyu University School of Medicine Department of Surgery
-
-
Nara-prefecture
-
Ikoma-city, Nara-prefecture, Japani, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
Kashihara-city, Nara-prefecture, Japani, 634-8522
- Nara Medical University
-
-
Osaka-prefecture
-
Osaka-city, Osaka-prefecture, Japani, 543-0035
- Osaka Police Hospital
-
Osaka-city, Osaka-prefecture, Japani, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
-
-
Tokyo-metropolis
-
Bunkyo-ku, Tokyo-metropolis, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Koto-ku, Tokyo-metropolis, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shibuya-ku, Tokyo-metropolis, Japani, 150-8308
- Ito Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-metropolis, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu anaplastiseksi kilpirauhassyöväksi
- Leikkauskelvoton sairaus
- Mitattavissa oleva leesio on määritelty RECIST-versiossa 1.1
Elinten toimintakyky on riittävä ja se täyttää seuraavat laboratorioarvot:
Luuytimen toimintatesti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:
neutrofiilien määrä > = 1,5 x 103/mikroL verihiutalemäärä> = 10,0 x 104/mikroL hemoglobiinin määrä>=9,0 g/dl
Maksan toimintakoe 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:
AST,ALT<=3,0 x ULN (ilman metastasoitunutta maksassa) AST,ALT<=5,0 x ULN (maksassa metastasoitunut) bilirubiini<=2,0 mg/dl
Munuaisten toimintakoe 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:
GFR-arvio >=50 ml/min/1,73 m2 GFR-estimaatti laskettu seuraavalla kaavalla. Mies: 194 x (seerumin kreatiniinipitoisuus) -1,094 x(Ikä)-0,287 Nainen: Miesten GFR-arvio x 0,739
- Sydämen toimintatesti 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista: 12-kytkentäinen EKG: ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten alla on esitetty: sydänsairaus, vaikea rytmihäiriö jne.
- Verenpainetta alentavan lääkkeen käytöstä riippumatta systolinen verenpaine <=140 mmHg ja diastolinen verenpaine <=90 mmHg (jos käytät jo verenpainelääkettä, tulee olla kapasiteettia jatkohoitoon.)
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Odotettavissa oleva elinikä yli 8 viikkoa
- Olet allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Onko sinulla komplikaatioita tai sairaushistoriaa
- Aivometastaasin komplikaatio (poissuljettu, jos se on parantunut ja kliinisesti vakaassa tilassa yli 1 kuukauden ajan ennen seulontaa).
- Hoito vaati systeemisen infektiotaudin komplikaatiota
- Keuhkofibroosin tai interstitiaalisen pneumoniitin komplikaatio
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä aloitusannoksesta, kuten: NYHA-luokka yli 2, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö kohtauksellisella tai vaadittavalla hoidolla e) diabeteksen hallitsematon komplikaatio f) hemoptysis 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta (veritilavuus yli puolet teelusikallista) g) Verenvuoto- tai tromboottinen sairaushistoria 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta h) Jos proteinuria-arvot ovat yli 2+ virtsan proteiinin kvalitatiivisella testillä, suorita 24 tunnin virtsan keräys ja virtsan proteiini määritetään 1 g/24 tuntia tai enemmän. (voi korvata proteinurian aamuvirtsan/kreatiniinin suhteen) i) Ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö ja mikä tahansa komplikaatiosairaus, jonka tutkija arvioi vaikuttavan lenvatinibin imeytymiseen j) Äskettäin tehty suuri leikkaus 2 viikon sisällä (jos neulabiopsia 1:n sisällä viikko) ilmoittautumisesta k) Tyhjennys vaati celomic-nesteen pysähtymistä
- Sinulla on ollut lenvatinibin antohistoria
- Vahvistettu kasvaimen tunkeutuminen kaulavaltimoihin
- Sinulla on aiemmin ollut suuriannoksinen ulkoinen sädehoito kohdunkaulan alueelle ja säteilytetty kasvain sijainti lähellä kaulavaltimoita.
- Onko ratkaisematon myrkyllisyys suurempi kuin 1 CTCAE v4.0:n mukaan.
- Sinulla on aktiivinen kaksoissyöpä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai voivat tulla raskaaksi
- Psykiatrinen häiriö ja tutkijan mielestä riittämätön tähän tutkimukseen
- Vahvistettu, ettei se ole vastustuskykyinen tämän lääkkeen millekään komponentille
- Parhaillaan saa muuta interventiohoitoa kliinisissä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
Kaikki potilaat saavat lenvatinibia 24 mg suun kautta kerran päivässä lähes samaan aikaan. Hoito aloitetaan viikon sisällä ilmoittautumisesta. 1 sykli koostuu 4 viikosta. Lääkitystä jatketaan, kunnes potilaat täyttävät vetäytymiskriteerit. Jos ilmenee myrkyllisyyttä, jonka syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa ei voida sulkea pois, lääke lopetetaan tai annosta pienennetään lääkkeen poistamisen/annoksen pienentämisen kriteerien mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi aloitusannoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tai viimeiseen vahvistettuun eloonjäämispäivään asti, tutkimuksen päättymispäivään, kumpi tulee ensin.
|
jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi aloitusannoksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun taudin etenemisen päivämäärään, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointipäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
BOR määritellään parhaaksi kokonaistehokkuuden tietueeksi aloitusannoksen päivämäärän ja tutkimuksen päättymispäivän välisenä aikana, mikä on arvioitu seuraavalla indeksillä.
Täydellinen vaste (CR), Osittainen vaste (PR), Stabiili sairaus (SD määritellään ≧3 viikkoa), Farmakodynamiikka/Progressiivinen sairaus (PD) tai Ei arvioitavissa (NE).
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka on arvioitu CR:ksi tai PR:ksi parhaan kokonaisvasteen (BOR) perusteella.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
DCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka on arvioitu CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi parhaan kokonaisvasteen (BOR) perusteella.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
CBR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka on arvioitu CR:ksi, PR:ksi tai kestäväksi SD:ksi (dSD määritellään ≧11 viikkoa SD) parhaan kokonaisvasteen (BOR) perusteella.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Turvallisuusarvio haittatapahtumien ilmaantuvuussuhteesta
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi arvioidaan haittatapahtuman suhteen perusteella
|
jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iwao Sugitani, M.D., Ph.D, Graduate School of Medicine Nippon Medical School
- Opintojohtaja: Makoto Tahara, M.D., Ph.D, National Cancer Center Hospital East
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhasen karsinooma, anaplastinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIHN1504
- UMIN000020773 (Muu tunniste: UMIN-CTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .