Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de lenvatinib para el cáncer de tiroides anaplásico (HOPE)

16 de junio de 2020 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Estudio de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de lenvatinib para el cáncer de tiroides anaplásico (HOPE)

El objetivo de este estudio de fase II es evaluar la eficacia y la seguridad de lenvatinib en pacientes con cáncer de tiroides anaplásico diagnosticados como irresecables. La duración total del estudio será de 30 meses. Todos los pacientes comenzarán la administración de lenvatinib en el plazo de 1 semana desde la inscripción y recibirán 24 mg del fármaco del estudio por vía oral una vez al día casi a la misma hora. 1 ciclo consta de 4 semanas. El término del tratamiento comienza el día 1 de la administración del fármaco del ciclo 1 y la administración continuará hasta que los pacientes cumplan con los criterios de retiro. La evaluación de la seguridad y la eficacia se llevará a cabo periódicamente durante el ensayo. La evaluación del tumor se realizará a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas y cada 8 semanas después de la semana 16 desde la administración inicial. Cuando termine la administración del fármaco del estudio, las pruebas de finalización del fármaco se realizarán dentro de los 7 días posteriores a la retirada y la observación final se realizará 30 días después de la última dosis. La encuesta de supervivencia se realizará en el período de seguimiento. Después de la finalización del fármaco del estudio, se realizará una encuesta de seguimiento de supervivencia cada 12 semanas, a menos que los pacientes retiren la inscripción en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi-prefecture
      • Nagoya-city, Aichi-prefecture, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake-city, Aichi-prefecture, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba-prefecture
      • Ichikawa-city, Chiba-prefecture, Japón, 272-0827
        • IUHW Ichikawa Hospital
      • Kashiwa-city, Chiba-prefecture, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Narita-city, Chiba-prefecture, Japón, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japón, 650-0011
        • Kuma Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japón, 650-0017
        • Kobe Univbersity Hospital
    • Ibaraki-prefecture
      • Tsukuba-city, Ibaraki-prefecture, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate-prefecture
      • Morioka-city, Iwate-prefecture, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa-prefecture
      • Sagamihara-city, Kanagawa-prefecture, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Japón, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi-prefecture
      • Natori-city, Miyagi-prefecture, Japón, 981-1293
        • Miyaghi Cancer Center
      • Sendai-city, Miyagi-prefecture, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano-prefecture
      • Matsumoto-city, Nagano-prefecture, Japón, 390-8621
        • Shinsyu University School of Medicine Department of Surgery
    • Nara-prefecture
      • Ikoma-city, Nara-prefecture, Japón, 630-0293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
      • Kashihara-city, Nara-prefecture, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Osaka-prefecture
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Japón, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Japón, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
    • Tokyo-metropolis
      • Bunkyo-ku, Tokyo-metropolis, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto-ku, Tokyo-metropolis, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shibuya-ku, Tokyo-metropolis, Japón, 150-8308
        • Ito Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-metropolis, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Histológicamente confirmado como cáncer de tiroides anaplásico
  2. Enfermedad irresecable
  3. Tener una lesión medible definida por RECIST versión 1.1

  4. Tener una función orgánica adecuada y cumplir con los siguientes valores de laboratorio:

    1. Prueba de función de la médula ósea dentro de los 14 días anteriores a la inscripción:

      recuento de neutrófilos >=1,5 x 103/microL recuento de plaquetas en sangre>=10,0 x 104/microL cantidad de hemoglobina >=9.0 g/dL

    2. Prueba de función hepática dentro de los 14 días anteriores a la inscripción:

      AST,ALT<=3,0 x ULN (sin metástasis hepática) AST,ALT<=5,0 x ULN (con metástasis hepática) bilirrubina<=2,0 mg/dL

    3. Prueba de función renal dentro de los 14 días anteriores a la inscripción:

      Estimación de TFG >=50 ml/min/1,73 Estimación de m2 GFR calculada mediante la siguiente fórmula. Hombre: 194 x (concentración de creatinina sérica) -1.094 x(Edad)-0.287 Estimación de la TFG femenina:masculina x 0,739

    4. Prueba de función cardíaca dentro de los 28 días anteriores a la inscripción: electrocardiograma de 12 derivaciones: sin anormalidad clínicamente importante como se muestra a continuación: enfermedad cardíaca, arritmia grave, etc.
  5. Independientemente del uso de medicamentos antihipertensivos, presión arterial sistólica <= 140 mm Hg y presión arterial diastólica <= 90 mm Hg (si ya está tomando medicamentos antihipertensivos, debe tener capacidad para una terapia antihipertensiva adicional).
  6. Estado funcional ECOG 0-2
  7. Capacidad para tragar medicamentos orales.
  8. Esperanza de vida superior a 8 semanas
  9. Haber firmado un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene complicaciones o antecedentes médicos de

    1. Complicación de metástasis cerebral (Excluir si está curado y en condición clínicamente estable durante más de 1 mes antes de la selección).
    2. Tratamiento requerido complicación de enfermedad infecciosa sistémica
    3. Complicación de fibrosis pulmonar o neumonitis intersticial
    4. Historial médico de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la dosis inicial como: insuficiencia cardíaca congestiva de nivel superior a 2 de la NYHA, angina inestable, infarto cardíaco o arritmia cardíaca con tratamiento paroxístico o requerido e) Complicación incontrolable de diabetes mellitus f) hemoptisis dentro de las 3 semanas de la inscripción (volumen de sangre de más de la mitad de una cucharadita) g) Historial médico de enfermedad hemorrágica o trombótica dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción h) Si los valores de proteinuria son superiores a 2+ según la prueba cualitativa de proteína urinaria, realice una recolección de orina de 24 horas y la proteína en orina determinado como 1 g/24 horas o más. (puede sustituir a la proporción de proteinuria en la orina de la mañana/creatinina) i) Malabsorción en el tracto gastrointestinal y cualquiera de las enfermedades con complicaciones que el investigador considere que se verán afectadas por la absorción de lenvatinib j) Cirugía mayor reciente dentro de las 2 semanas (si se realizó una biopsia con aguja dentro de 1 semana) de inscripción k) Requiere drenaje estancamiento de líquido celómico
  2. Tiene antecedentes de administración de lenvatinib
  3. Invasión tumoral confirmada a las arterias carótidas
  4. Tener antecedentes de radioterapia externa de alta dosis en la región cervical y ubicación del tumor irradiado cerca de las arterias carótidas.
  5. Tener alguna toxicidad no resuelta superior a 1 por CTCAE v4.0.
  6. Tiene cáncer doble activo
  7. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, en periodo de lactancia, amamantando o en edad fértil
  8. Trastorno psiquiátrico y considerado por el investigador como inadecuado para la inscripción en este estudio
  9. Confirmado como sin resistencia a ningún componente de este fármaco
  10. Recibe actualmente otro tratamiento de estudio clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Droga: Lenvatinib

Todos los pacientes recibirán 24 mg de lenvatinib por vía oral una vez al día casi a la misma hora. El tratamiento se iniciará dentro de 1 semana después de la inscripción. 1 ciclo consta de 4 semanas.

La administración continuará hasta que los pacientes cumplan con los criterios de retiro. Si se manifiesta cualquier toxicidad que no pueda descartarse una asociación causal con el fármaco del estudio, se realizará la retirada del fármaco o la reducción de la dosis de acuerdo con los criterios de retirada/reducción de la dosis del fármaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
OS se define como el marco de tiempo desde la fecha de la dosis inicial hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. O hasta la última fecha de supervivencia confirmada, la fecha límite del estudio, lo que ocurra primero.
hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
La SLP se define como el período de tiempo desde la fecha de la dosis inicial hasta la fecha de la primera progresión confirmada de la enfermedad, hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la última fecha de evaluación del tumor, lo que ocurra primero.
hasta 30 meses
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
BOR se define como el mejor registro de eficacia total desde la fecha de la dosis inicial hasta la fecha de finalización del estudio, por lo que se evalúa con el siguiente índice. Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (PR), Enfermedad Estable (SD se define como ≧3 semanas), Farmacodinamia/Enfermedad Progresiva (PD) o No Evaluable (NE).
hasta 30 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
ORR se define como la proporción de pacientes que se evalúan como CR o PR en la mejor respuesta general (BOR).
hasta 30 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
DCR se define como la proporción de pacientes que se evalúan como CR, PR o SD en la mejor respuesta general (BOR).
hasta 30 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
CBR se define como la proporción de pacientes que se evalúan como RC, PR o SD duradero (dSD se define como ≧11 semanas SD) en la mejor respuesta general (BOR).
hasta 30 meses
Evaluación de seguridad sobre la tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
La evaluación de la seguridad se evaluará por la proporción de eventos adversos
hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Investigadores

  • Director de estudio: Iwao Sugitani, M.D., Ph.D, Graduate School of Medicine Nippon Medical School
  • Director de estudio: Makoto Tahara, M.D., Ph.D, National Cancer Center Hospital East

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIHN1504
  • UMIN000020773 (Otro identificador: UMIN-CTR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir