Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib voor anaplastische schildklierkanker (HOPE)

16 juni 2020 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fase II-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib voor anaplastische schildklierkanker (HOPE)

Het doel van dit fase Ⅱ-onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib voor patiënten met anaplastische schildklierkanker bij wie de diagnose inoperabel is gesteld. De totale duur van het onderzoek zal 30 maanden zijn. Alle patiënten beginnen met de toediening van lenvatinib binnen 1 week na inschrijving en krijgen het onderzoeksgeneesmiddel 24 mg oraal eenmaal daags op bijna hetzelfde tijdstip. 1 cyclus bestaat uit 4 weken. De behandelingsduur begint op de eerste dag van de geneesmiddeltoediening van cyclus 1 en de toediening wordt voortgezet totdat de patiënten aan de ontwenningscriteria voldoen. Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zullen tijdens het onderzoek regelmatig worden uitgevoerd. Tumorevaluatie zal worden uitgevoerd na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken en elke 8 weken na de 16e week sinds de eerste toediening. Wanneer de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt beëindigd, worden testen van de beëindiging van het geneesmiddel uitgevoerd binnen 7 dagen na stopzetting en de laatste observatie zal worden uitgevoerd 30 dagen na de laatste dosis. Overlevingsonderzoek zal worden uitgevoerd op de follow-up termijn. Na beëindiging van het studiegeneesmiddel zal elke 12 weken een overlevingsonderzoek worden uitgevoerd, tenzij patiënten zich terugtrekken uit deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-prefecture
      • Nagoya-city, Aichi-prefecture, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake-city, Aichi-prefecture, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba-prefecture
      • Ichikawa-city, Chiba-prefecture, Japan, 272-0827
        • IUHW Ichikawa Hospital
      • Kashiwa-city, Chiba-prefecture, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Narita-city, Chiba-prefecture, Japan, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0011
        • Kuma Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0017
        • Kobe Univbersity Hospital
    • Ibaraki-prefecture
      • Tsukuba-city, Ibaraki-prefecture, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate-prefecture
      • Morioka-city, Iwate-prefecture, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa-prefecture
      • Sagamihara-city, Kanagawa-prefecture, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi-prefecture
      • Natori-city, Miyagi-prefecture, Japan, 981-1293
        • Miyaghi Cancer Center
      • Sendai-city, Miyagi-prefecture, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano-prefecture
      • Matsumoto-city, Nagano-prefecture, Japan, 390-8621
        • Shinsyu University School of Medicine Department of Surgery
    • Nara-prefecture
      • Ikoma-city, Nara-prefecture, Japan, 630-0293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
      • Kashihara-city, Nara-prefecture, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Osaka-prefecture
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
    • Tokyo-metropolis
      • Bunkyo-ku, Tokyo-metropolis, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto-ku, Tokyo-metropolis, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shibuya-ku, Tokyo-metropolis, Japan, 150-8308
        • Ito Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-metropolis, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd als anaplastische schildklierkanker
  2. Ongeneeslijke ziekte
  3. Zorg voor een meetbare laesie gedefinieerd door RECIST versie 1.1

  4. Een adequate orgaanfunctie hebben en voldoen aan de volgende laboratoriumwaarden:

    1. Beenmergfunctietest binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving:

      aantal neutrofielen>=1,5 x 103/microL aantal bloedplaatjes>=10,0 x 104/microL hemoglobinegehalte>=9,0 g/dL

    2. Leverfunctietest binnen 14 dagen voor inschrijving:

      ASAT,ALAT<=3,0 x ULN(zonder levermetastasen) ASAT,ALAT<=5,0 x ULN(met levermetastasen) bilirubine<=2,0 mg/dL

    3. Nierfunctietest binnen 14 dagen voor inschrijving:

      GFR-schatting>=50 ml/min/1,73 m2 GFR-schatting berekend met de volgende formule. Man: 194 x (serumcreatinineconcentratie) -1.094 x(Leeftijd)-0.287 Vrouw:man GFR-schatting x 0,739

    4. Hartfunctietest binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving: 12-afleidingen elektrocardiogram: geen klinisch belangrijke afwijking zoals hieronder weergegeven: hartziekte, ernstige aritmie enz.
  5. Ongeacht het gebruik van antihypertensiva, systolische bloeddruk <= 140 mm Hg en diastolische bloeddruk <= 90 mm Hg (Als u al antihypertensiva gebruikt, moet u in staat zijn om verdere antihypertensiva te gebruiken.)
  6. ECOG-prestatiestatus 0-2
  7. Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken
  8. Levensverwachting langer dan 8 weken
  9. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Complicaties of een medische voorgeschiedenis hebben

    1. Complicatie van hersenmetastasen (Uitsluiten indien genezen en in klinisch stabiele toestand gedurende meer dan 1 maand voorafgaand aan screening.)
    2. Behandeling vereiste complicatie van systemische infectieziekte
    3. Complicatie van longfibrose of interstitiële pneumonitis
    4. Medische voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden na de initiële dosis als: NYHA-klasse hoger dan 2 gelijkaardig congestief hartfalen, onstabiele angina, hartinfarct of hartaritmie met paroxysmale of vereiste behandeling e) Onbeheersbare complicatie van diabetes mellitus f) Bloedspuwing binnen 3 weken van opname (bloedvolume van meer dan de helft van een theelepel) g) Medische voorgeschiedenis van hemorragische of trombotische ziekte binnen 6 maanden na opname bepaald als 1 g/24 uur of meer. (kan de verhouding van proteïnurie in ochtendurine/creatinine vervangen) i) Malabsorptie in het maagdarmkanaal en elk van de complicatieziekten die volgens de onderzoeker van invloed zullen zijn op de absorptie van lenvatinib j) Recente grote operatie binnen 2 weken (indien naaldbiopsie binnen 1 week) van inschrijving k) Drainage vereist celomische vloeistofstagnatie
  2. Heb een voorgeschiedenis van toediening van lenvatinib
  3. Bevestigde tumorinvasie naar de halsslagaders
  4. Heb een voorgeschiedenis van hoge dosis externe bestralingstherapie in de cervicale regio en bestraalde tumorlocatie dicht bij de halsslagaders.
  5. Heeft een onopgeloste toxiciteit groter dan 1 volgens CTCAE v4.0.
  6. Heb actieve dubbele kanker
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden
  8. Psychische stoornis en door de onderzoeker als ontoereikend beschouwd voor deze studie-inschrijving
  9. Bevestigd als geen resistentie tegen enig onderdeel van dit medicijn
  10. Momenteel onder behandeling van een andere interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Geneesmiddel: Lenvatinib

Alle patiënten krijgen oraal 24 mg lenvatinib eenmaal daags op bijna hetzelfde tijdstip. De behandeling wordt gestart binnen 1 week na inschrijving. 1 cyclus bestaat uit 4 weken.

De toediening zal worden voortgezet totdat patiënten aan de ontwenningscriteria voldoen. Als er zich een toxiciteit manifesteert waarvan een causaal verband met het onderzoeksgeneesmiddel niet kan worden uitgesloten, zal het stopzetten van het geneesmiddel of een dosisverlaging worden uitgevoerd in overeenstemming met de criteria voor het stoppen van het geneesmiddel/dosisverlaging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
OS wordt gedefinieerd als het tijdsbestek vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Of tot de laatste bevestigde overlevingsdatum, de sluitingsdatum van de studie, wat het eerst komt.
tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsbestek vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste bevestigde ziekteprogressie, tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste evaluatiedatum van de tumor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 30 maanden
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
BOR wordt gedefinieerd als het beste totale werkzaamheidsrecord gedurende de datum van de initiële dosis tot de datum van voltooiing van het onderzoek, op grond waarvan geëvalueerd met de volgende index. Volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD is gedefinieerd als ≧3 weken), farmacodynamica/progressieve ziekte (PD) of niet evalueerbaar (NE).
tot 30 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
ORR wordt gedefinieerd als de verhouding van patiënten die worden beoordeeld als CR of PR in Best Overall Response (BOR).
tot 30 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
DCR wordt gedefinieerd als de verhouding van patiënten die worden beoordeeld als CR, PR of SD in Best Overall Response (BOR).
tot 30 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
CBR wordt gedefinieerd als de verhouding van patiënten die worden beoordeeld als CR, PR of duurzame SD (dSD wordt gedefinieerd als ≧11 weken SD) in Best Overall Response (BOR).
tot 30 maanden
Veiligheidsbeoordeling van de incidentieratio van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 maanden
De veiligheidsbeoordeling zal worden beoordeeld aan de hand van de verhouding van bijwerkingen
tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iwao Sugitani, M.D., Ph.D, Graduate School of Medicine Nippon Medical School
  • Studie directeur: Makoto Tahara, M.D., Ph.D, National Cancer Center Hospital East

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIHN1504
  • UMIN000020773 (Andere identificatie: UMIN-CTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren