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Estudo de Fase II avaliando a eficácia e a segurança do lenvatinibe para câncer anaplásico de tireoide (HOPE)

16 de junho de 2020 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Estudo de Fase II avaliando a eficácia e segurança do lenvatinibe para câncer anaplásico de tireoide (HOPE)

O objetivo deste estudo de fase Ⅱ é avaliar a eficácia e a segurança do lenvatinibe para pacientes com câncer de tireoide anaplásico diagnosticados como irressecáveis. A duração total do estudo será de 30 meses. Todos os pacientes iniciarão a administração de lenvatinibe dentro de 1 semana após a inscrição e receberão o medicamento do estudo 24 mg por via oral uma vez ao dia quase no mesmo horário. 1 ciclo consiste em 4 semanas. O período de tratamento começa no 1º dia da administração do medicamento do ciclo 1 e a administração será continuada até que os pacientes atendam aos critérios de retirada. A avaliação de segurança e eficácia será realizada regularmente durante o estudo. A avaliação do tumor será realizada em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas e a cada 8 semanas após a 16ª semana desde a administração inicial. Quando a administração do medicamento do estudo terminar, os testes de término do medicamento serão conduzidos dentro de 7 dias após a retirada e a observação final será realizada 30 dias após a última dose. A pesquisa de sobrevida será realizada no período de acompanhamento. Após o término do medicamento do estudo, a pesquisa de acompanhamento de sobrevivência será realizada a cada 12 semanas, a menos que os pacientes desistam da inscrição neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi-prefecture
      • Nagoya-city, Aichi-prefecture, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake-city, Aichi-prefecture, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba-prefecture
      • Ichikawa-city, Chiba-prefecture, Japão, 272-0827
        • IUHW Ichikawa Hospital
      • Kashiwa-city, Chiba-prefecture, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Narita-city, Chiba-prefecture, Japão, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japão, 650-0011
        • Kuma Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japão, 650-0017
        • Kobe Univbersity Hospital
    • Ibaraki-prefecture
      • Tsukuba-city, Ibaraki-prefecture, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate-prefecture
      • Morioka-city, Iwate-prefecture, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa-prefecture
      • Sagamihara-city, Kanagawa-prefecture, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Japão, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi-prefecture
      • Natori-city, Miyagi-prefecture, Japão, 981-1293
        • Miyaghi Cancer Center
      • Sendai-city, Miyagi-prefecture, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano-prefecture
      • Matsumoto-city, Nagano-prefecture, Japão, 390-8621
        • Shinsyu University School of Medicine Department of Surgery
    • Nara-prefecture
      • Ikoma-city, Nara-prefecture, Japão, 630-0293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
      • Kashihara-city, Nara-prefecture, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Osaka-prefecture
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Japão, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Japão, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
    • Tokyo-metropolis
      • Bunkyo-ku, Tokyo-metropolis, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto-ku, Tokyo-metropolis, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shibuya-ku, Tokyo-metropolis, Japão, 150-8308
        • Ito Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-metropolis, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmado histologicamente como câncer de tireoide anaplásico
  2. doença irressecável
  3. Ter lesão mensurável definida pelo RECIST versão 1.1

  4. Ter função orgânica adequada e atender ao seguinte valor laboratorial:

    1. Teste de função da medula óssea dentro de 14 dias antes da inscrição:

      contagem de neutrófilos>=1,5 x 103/microL contagem de plaquetas sanguíneas>=10,0 x 104/microL quantidade de hemoglobina>=9,0 g/dL

    2. Teste de função hepática dentro de 14 dias antes da inscrição:

      AST,ALT<=3,0 x LSN(sem metástase hepática) AST,ALT<=5,0 x LSN(com metástase hepática) bilirrubina <=2,0 mg/dL

    3. Teste de função renal dentro de 14 dias antes da inscrição:

      Estimativa GFR>=50 ml/min/1,73 Estimativa m2 GFR calculada pela seguinte fórmula. Masculino: 194 x (concentração de creatinina sérica) -1,094 x(Idade)-0,287 Feminino: Estimativa GFR masculina x 0,739

    4. Teste de função cardíaca dentro de 28 dias antes da inscrição: eletrocardiograma de 12 derivações: nenhuma anormalidade clinicamente importante, conforme mostrado abaixo: doença cardíaca, arritmia grave, etc.
  5. Independentemente do uso de medicamento anti-hipertensivo, pressão arterial sistólica <=140 mm Hg e pressão arterial diastólica <= 90 mm Hg (Se já estiver tomando medicamento anti-hipertensivo, deve ter capacidade de terapia anti-hipertensiva adicional.)
  6. Status de desempenho ECOG 0-2
  7. Capacidade de engolir medicamentos orais
  8. Esperança de vida superior a 8 semanas
  9. Ter assinado o consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  1. Tem complicações ou histórico médico de

    1. Complicação de metástase cerebral (Excluir se curado e em condição clinicamente estável por mais de 1 mês antes da triagem).
    2. O tratamento exigiu complicação de doença infecciosa sistêmica
    3. Complicação de fibrose pulmonar ou pneumonite intersticial
    4. Histórico médico de doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 6 meses após a dose inicial como: classe NYHA acima de 2 níveis de insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, infarto cardíaco ou arritmia cardíaca com tratamento paroxístico ou necessário e) Complicação incontrolável de diabetes mellitus f) hemoptise dentro de 3 semanas da inscrição (volume de sangue superior a metade da colher de chá) g) Histórico médico de doença hemorrágica ou trombótica dentro de 6 meses da inscrição h) Se valores de proteinúria acima de 2+ pelo teste qualitativo de proteína urinária, realizar coleta de urina de 24 horas e proteína na urina determinado como 1g/24 horas ou mais. (pode substituir a proporção de proteinúria na urina matinal/creatinina) i) Má absorção no trato gastrointestinal e qualquer uma das doenças de complicação que o investigador considere que serão afetadas pela absorção de lenvatinibe j) Grande cirurgia recente dentro de 2 semanas (se biópsia por agulha dentro de 1 semana) de inscrição k) Drenagem necessária estagnação do fluido celômico
  2. Tem histórico de administração de lenvatinibe
  3. Invasão tumoral confirmada para as artérias carótidas
  4. Tem histórico de radioterapia externa de alta dose na região cervical e localização do tumor irradiado próximo às artérias carótidas.
  5. Ter qualquer toxicidade não resolvida maior que 1 por CTCAE v4.0.
  6. Tem câncer duplo ativo
  7. Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes, amamentando ou com potencial para engravidar
  8. transtorno psiquiátrico e considerado pelo investigador como inadequado para a inscrição neste estudo
  9. Confirmado como sem resistência a qualquer componente deste medicamento
  10. Atualmente recebendo outro tratamento de estudo clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Medicamento: Lenvatinibe

Todos os pacientes receberão 24 mg de lenvatinibe por via oral uma vez ao dia quase no mesmo horário. O tratamento será iniciado dentro de 1 semana após a inscrição. 1 ciclo consiste em 4 semanas.

A administração será continuada até que os pacientes atendam aos critérios de retirada. Se qualquer toxicidade manifestada que não possa ser descartada como uma associação causal com o medicamento em estudo, a retirada do medicamento ou redução da dosagem será realizada de acordo com os critérios de retirada do medicamento/redução da dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 30 meses
A OS é definida como o intervalo de tempo desde a data da dose inicial até a data da morte por qualquer causa. Ou até a última data de sobrevivência confirmada, data limite do estudo, o que ocorrer primeiro.
até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 30 meses
A PFS é definida como o intervalo de tempo desde a data da dose inicial até a data da primeira progressão confirmada da doença, até a data da morte por qualquer causa ou a última data de avaliação do tumor, o que ocorrer primeiro.
até 30 meses
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: até 30 meses
BOR é definido como o melhor registro de eficácia total durante a data da dose inicial até a data de conclusão do estudo, avaliado com o seguinte índice. Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Doença Estável (SD é definido como ≧3 semanas), Farmacodinâmica/Doença Progressiva (PD) ou Não Avaliável (NE).
até 30 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 30 meses
ORR é definido como a proporção de pacientes que são avaliados como CR ou PR na Melhor Resposta Geral (BOR).
até 30 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 30 meses
DCR é definido como a proporção de pacientes que são avaliados como CR, PR ou SD na Melhor Resposta Geral (BOR).
até 30 meses
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: até 30 meses
CBR é definido como a proporção de pacientes que são avaliados como CR, PR ou SD durável (dSD é definido como ≧11 semanas SD) na Melhor Resposta Geral (BOR).
até 30 meses
Avaliação de segurança sobre a taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: até 30 meses
A avaliação de segurança será avaliada pela proporção de eventos adversos
até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Iwao Sugitani, M.D., Ph.D, Graduate School of Medicine Nippon Medical School
  • Diretor de estudo: Makoto Tahara, M.D., Ph.D, National Cancer Center Hospital East

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRIHN1504
  • UMIN000020773 (Outro identificador: UMIN-CTR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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