II. fázisú vizsgálat a lenvatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről anaplasztikus pajzsmirigyrák esetén (HOPE)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt anaplasztikus pajzsmirigyrák
2. Nem reszekálható betegség
3. Mérhető lézióval rendelkezzen a RECIST 1.1-es verziója szerint

4. Megfelelő szervműködéssel rendelkezik, és megfelel a következő laboratóriumi értékeknek:

   1. Csontvelő funkció vizsgálat a beiratkozást megelőző 14 napon belül:

      neutrofilszám>=1,5 x 103/mikroL vérlemezkeszám>=10,0 x 104/mikroL hemoglobin mennyiség>=9,0 g/dl

   2. Májfunkciós vizsgálat a beiratkozást megelőző 14 napon belül:

      AST,ALT<=3,0 x ULN (májáttét nélkül) AST,ALT<=5,0 x ULN (májáttéttel) bilirubin<=2,0 mg/dl

   3. Vesefunkciós vizsgálat a beiratkozást megelőző 14 napon belül:

      GFR becslés>=50 ml/perc/1,73 m2 GFR becslés az alábbi képlettel számolva. Férfi: 194 x (szérum kreatinin koncentráció) -1,094 x(életkor)-0,287 Nő: Férfi GFR becslése x 0,739

   4. Szívműködési teszt a beiratkozást megelőző 28 napon belül: 12 elvezetéses elektrokardiogram: nincs klinikailag jelentős eltérés az alábbiak szerint: szívbetegség, súlyos aritmia stb.
5. Függetlenül a vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazásától, a szisztolés vérnyomás <=140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás <=90 Hgmm (ha már szed antihipertenzív gyógyszert, további vérnyomáscsökkentő terápia kapacitása szükséges.)
6. ECOG teljesítmény állapota 0-2
7. Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége
8. A várható élettartam több mint 8 hét
9. Írásos beleegyezését írták alá a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. Vannak szövődményei vagy kórtörténete

   1. Agyi metasztázis szövődménye (Kizárva, ha a szűrés előtt több mint 1 hónapig gyógyult és klinikailag stabil állapotban van.)
   2. A kezelés szükséges a szisztémás fertőző betegség szövődményeihez
   3. Tüdőfibrózis vagy intersticiális pneumonitis szövődménye
   4. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a kórelőzményben a kezdeti adagtól számított 6 hónapon belül, mint: NYHA 2 feletti szint pangásos szívelégtelenség, instabil angina, szívinfarktus vagy szívritmuszavar paroxizmális vagy kezelésre szoruló kezeléssel e) A diabetes mellitus nem kontrollálható szövődménye f) hemoptysis 3 héten belül g) Vérzéses vagy trombózisos betegség a kórelőzménye a felvételt követő 6 hónapon belül h) Ha a proteinuria értéke vizeletfehérje kvalitatív vizsgálattal 2+ felett van, 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni és a vizeletfehérje 1 g/24 óra vagy több. (helyettesítheti a reggeli vizelet/kreatinin proteinuria arányát) i) Felszívódási zavar a gyomor-bél traktusban és bármely olyan szövődményes betegség, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy hatással lesz a lenvatinib felszívódására j) Legutóbbi nagy műtét 2 héten belül (ha tűbiopszia 1 napon belül) hete) a beiratkozás k) Levezetés szükséges celomic folyadék pangás
2. Korábban lenvatinib-kezelést kapott
3. Megerősített tumor invázió a nyaki artériákba
4. A kórtörténetében nagy dózisú külső sugárkezelést kapott a nyaki régióban, és besugárzott daganat a nyaki artériák közelében.
5. A CTCAE v4.0 szerint 1-nél nagyobb megoldatlan toxicitása van.
6. Aktív kettős rákja van
7. Terhes, szoptató, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek
8. Pszichiátriai rendellenesség, és a vizsgáló nem tartja megfelelőnek a vizsgálathoz való felvételhez
9. Megerősítették, hogy a gyógyszer egyetlen összetevőjével szemben sem rezisztens
10. Jelenleg egyéb intervenciós klinikai vizsgálati kezelésben részesül