Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lenwatynibu w leczeniu raka anaplastycznego tarczycy (HOPE)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony jako rak anaplastyczny tarczycy
2. Choroba nieoperacyjna
3. Mieć mierzalną zmianę zdefiniowaną przez RECIST w wersji 1.1

4. Mają odpowiednią funkcję narządów i spełniają następujące wartości laboratoryjne:

   1. Badanie funkcji szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed włączeniem:

      liczba neutrofilów >=1,5 x 103/mikroL liczba płytek krwi >=10,0 x 104/mikroL ilość hemoglobiny>=9,0 g/dL

   2. Test czynności wątroby w ciągu 14 dni przed włączeniem:

      AST,ALT<=3,0 x GGN (bez przerzutów do wątroby) AST,ALT<=5,0 x GGN (z przerzutami do wątroby) bilirubina<=2,0 mg/dl

   3. Badanie funkcji nerek w ciągu 14 dni przed włączeniem:

      oszacowanie GFR >=50 ml/min/1,73 m2 Oszacowanie GFR obliczono według następującego wzoru. Mężczyźni: 194 x (stężenie kreatyniny w surowicy) -1,094 x(Wiek)-0,287 Kobiety: oszacowanie GFR u mężczyzn x 0,739

   4. Badanie czynności serca w ciągu 28 dni przed włączeniem: elektrokardiogram z 12 odprowadzeń: brak istotnych klinicznie nieprawidłowości, jak pokazano poniżej: choroba serca, ciężka arytmia itp.
5. Niezależnie od stosowania leku hipotensyjnego ciśnienie skurczowe <=140 mm Hg i rozkurczowe <=90 mm Hg (jeśli już przyjmujesz lek hipotensyjny, musisz mieć możliwość dalszej terapii hipotensyjnej).
6. Stan wydajności ECOG 0-2
7. Zdolność do połykania leków doustnych
8. Oczekiwana długość życia powyżej 8 tygodni
9. Podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Mają powikłania lub historię medyczną

   1. Powikłanie przerzutów do mózgu (wykluczyć, jeśli jest wyleczony i klinicznie stabilny przez ponad 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym).
   2. Leczenie wymagało powikłania ogólnoustrojowej choroby zakaźnej
   3. Powikłanie zwłóknienia płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc
   4. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie występująca w ciągu 6 miesięcy od podania dawki początkowej, taka jak: zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA powyżej 2, niestabilna dusznica bolesna, zawał serca lub zaburzenia rytmu serca z napadowym lub wymagającym leczenia e) niekontrolowane powikłanie cukrzycy f) krwioplucie w ciągu 3 tygodni rejestracji (objętość krwi powyżej połowy łyżeczki do herbaty) g) choroba krwotoczna lub zakrzepowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od rejestracji h) jeśli białkomocz wartości powyżej 2+ w badaniu jakościowym białka moczu, przeprowadzić 24-godzinną zbiórkę moczu i oznaczenie białka w moczu określone jako 1 g/24 godziny lub więcej. (może zastąpić stosunek białkomoczu w porannym moczu do kreatyniny) i) Złe wchłanianie w przewodzie pokarmowym i inne choroby powikłane, które zdaniem badacza będą miały wpływ na wchłanianie lenwatynibu j) Niedawno przebyta poważna operacja w ciągu 2 tygodni (jeśli biopsja igłowa została wykonana w ciągu 1 tydzień) rejestracji k) Drenaż wymagany zastój płynu celomicznego
2. Mieć historię podawania lenwatynibu
3. Potwierdzona inwazja guza do tętnic szyjnych
4. W przeszłości stosowano radioterapię zewnętrzną dużymi dawkami w okolicy szyjki macicy i napromieniowaną lokalizację guza w pobliżu tętnic szyjnych.
5. Mieć jakąkolwiek nierozwiązaną toksyczność większą niż 1 według CTCAE v4.0.
6. Mieć aktywny podwójny rak
7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym
8. Zaburzenie psychiczne i uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania
9. Potwierdzony brak oporności na jakikolwiek składnik tego leku
10. Obecnie otrzymuję inne interwencyjne leczenie w ramach badania klinicznego