Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности ленватиниба при анапластическом раке щитовидной железы (HOPE)

16 июня 2020 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности ленватиниба при анапластическом раке щитовидной железы (HOPE)

Цель этого исследования II фазы — оценить эффективность и безопасность ленватиниба у пациентов с анапластическим раком щитовидной железы, у которых диагностирован нерезектабельный рак. Общая продолжительность обучения составит 30 месяцев. Все пациенты начнут принимать ленватиниб в течение 1 недели после включения в исследование и будут получать исследуемый препарат перорально в дозе 24 мг один раз в день практически в одно и то же время. 1 цикл состоит из 4 недель. Срок лечения начинается с 1-го дня приема препарата 1-го цикла и продолжается до тех пор, пока пациенты не будут соответствовать критериям отмены. Оценка безопасности и эффективности будет проводиться на регулярной основе в ходе исследования. Оценку опухоли будут проводить через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель и каждые 8 ​​недель после 16-й недели с момента первоначального введения. При прекращении приема исследуемого препарата тесты прекращения приема препарата будут проводиться в течение 7 дней после отмены, а окончательное наблюдение будет проводиться через 30 дней после приема последней дозы. Исследование выживаемости будет проводиться в последующем сроке. После прекращения приема исследуемого препарата контрольное обследование выживаемости будет проводиться каждые 12 недель, если только пациенты не откажутся от участия в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi-prefecture
      • Nagoya-city, Aichi-prefecture, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake-city, Aichi-prefecture, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba-prefecture
      • Ichikawa-city, Chiba-prefecture, Япония, 272-0827
        • IUHW Ichikawa Hospital
      • Kashiwa-city, Chiba-prefecture, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Narita-city, Chiba-prefecture, Япония, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Япония, 650-0011
        • Kuma Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Япония, 650-0017
        • Kobe Univbersity Hospital
    • Ibaraki-prefecture
      • Tsukuba-city, Ibaraki-prefecture, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate-prefecture
      • Morioka-city, Iwate-prefecture, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa-prefecture
      • Sagamihara-city, Kanagawa-prefecture, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Япония, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi-prefecture
      • Natori-city, Miyagi-prefecture, Япония, 981-1293
        • Miyaghi Cancer Center
      • Sendai-city, Miyagi-prefecture, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano-prefecture
      • Matsumoto-city, Nagano-prefecture, Япония, 390-8621
        • Shinsyu University School of Medicine Department of Surgery
    • Nara-prefecture
      • Ikoma-city, Nara-prefecture, Япония, 630-0293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
      • Kashihara-city, Nara-prefecture, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Osaka-prefecture
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Япония, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Япония, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
    • Tokyo-metropolis
      • Bunkyo-ku, Tokyo-metropolis, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto-ku, Tokyo-metropolis, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shibuya-ku, Tokyo-metropolis, Япония, 150-8308
        • Ito Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-metropolis, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержден как анапластический рак щитовидной железы.
  2. Неоперабельное заболевание
  3. Иметь измеримое поражение, определенное RECIST версии 1.1.

  4. Иметь адекватную функцию органа и соответствовать следующим лабораторным показателям:

    1. Функциональный тест костного мозга в течение 14 дней до регистрации:

      количество нейтрофилов>=1,5 x 103/мкл количество тромбоцитов >=10,0 x 104/мкл количество гемоглобина>=9,0 г/дл

    2. Тест функции печени в течение 14 дней до регистрации:

      АСТ, АЛТ <= 3,0 x ВГН (без метастатического поражения печени) АСТ, АЛТ <= 5,0 x ВГН (с метастатическим поражением печени) билирубин <= 2,0 мг/дл

    3. Проверка функции почек в течение 14 дней до регистрации:

      Оценка СКФ >=50 мл/мин/1,73 м2 Оценка СКФ рассчитывается по следующей формуле. Мужчины: 194 х (концентрация креатинина в сыворотке) -1,094 х(Возраст)-0,287 Женщины: Оценка СКФ мужчин x 0,739

    4. Тест сердечной функции в течение 28 дней до регистрации: электрокардиограмма в 12 отведениях: нет клинически значимых отклонений, как показано ниже: болезнь сердца, тяжелая аритмия и т. д.
  5. Независимо от применения антигипертензивного препарата, систолическое артериальное давление <=140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <=90 мм рт.ст.
  6. Состояние производительности ECOG 0-2
  7. Способность проглатывать пероральные препараты
  8. Ожидаемая продолжительность жизни более 8 недель
  9. Подписали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  1. Имеют осложнения или историю болезни

    1. Осложнение метастазирования в головной мозг (исключить, если пациент излечен и находится в клинически стабильном состоянии более 1 месяца до скрининга).
    2. Требующее лечения осложнение системного инфекционного заболевания
    3. Осложнение легочного фиброза или интерстициального пневмонита
    4. Медицинский анамнез клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания в течение 6 месяцев после начальной дозы: класс NYHA выше 2, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или сердечная аритмия с пароксизмальным или требующим лечения д) неконтролируемое осложнение сахарного диабета е) кровохарканье в течение 3 недель (объем крови более половины чайной ложки) g) Наличие в анамнезе геморрагических или тромботических заболеваний в течение 6 месяцев после зачисления определяется как 1 г/24 часа или более. (можно заменить соотношением протеинурии в утренней моче/креатинина) i) Нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте и любое осложнение заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание ленватиниба неделя) с момента зачисления k) Необходим дренаж Целомическая жидкость застой
  2. Иметь историю приема ленватиниба
  3. Подтвержденная инвазия опухоли в сонные артерии
  4. Имеют в анамнезе внешнюю лучевую терапию высокими дозами на шейную область и расположение облученной опухоли вблизи сонных артерий.
  5. Иметь любую нерешенную токсичность выше 1 по CTCAE v4.0.
  6. Наличие активного двойного рака
  7. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или имеют детородный потенциал
  8. Психическое расстройство, расцененное исследователем как неадекватное для включения в данное исследование.
  9. Подтверждено отсутствие устойчивости к какому-либо компоненту этого препарата.
  10. В настоящее время получает другое интервенционное клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Лекарство: Ленватиниб

Все пациенты будут получать ленватиниб в дозе 24 мг перорально один раз в день практически в одно и то же время. Лечение будет начато в течение 1 недели после регистрации. 1 цикл состоит из 4 недель.

Введение будет продолжаться до тех пор, пока пациенты не будут соответствовать критериям отмены. Если проявляется какая-либо токсичность, причинно-следственная связь которой с исследуемым препаратом не может быть исключена, отмена препарата или снижение дозы будут проводиться в соответствии с критериями отмены препарата/снижения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 30 месяцев
ОВ определяется как временной интервал с даты введения начальной дозы до даты смерти по любой причине. Или до последней подтвержденной даты выживания, дата окончания исследования, которая наступит раньше.
до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 30 месяцев
ВБП определяется как временной интервал с даты введения начальной дозы до даты первого подтвержденного прогрессирования заболевания, до даты смерти от любой причины или даты последней оценки опухоли, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 30 месяцев
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: до 30 месяцев
BOR определяется как наилучший показатель общей эффективности в период с даты введения начальной дозы до даты завершения исследования, по которому оценивается следующий индекс. Полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD определяется как ≥3 недель), фармакодинамика/прогрессирующее заболевание (PD) или не поддается оценке (NE).
до 30 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 30 месяцев
ORR определяется как соотношение пациентов, которые оцениваются как CR или PR в наилучшем общем ответе (BOR).
до 30 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 30 месяцев
DCR определяется как соотношение пациентов, которые оцениваются как CR, PR или SD в наилучшем общем ответе (BOR).
до 30 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: до 30 месяцев
CBR определяется как соотношение пациентов, которые оцениваются как CR, PR или устойчивое SD (dSD определяется как ≥11 недель SD) в наилучшем общем ответе (BOR).
до 30 месяцев
Оценка безопасности по соотношению частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: до 30 месяцев
Оценка безопасности будет оцениваться по соотношению нежелательных явлений
до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Iwao Sugitani, M.D., Ph.D, Graduate School of Medicine Nippon Medical School
  • Директор по исследованиям: Makoto Tahara, M.D., Ph.D, National Cancer Center Hospital East

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIHN1504
  • UMIN000020773 (Другой идентификатор: UMIN-CTR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться