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Studio di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di Lenvatinib per il carcinoma tiroideo anaplastico (HOPE)

16 giugno 2020 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Studio di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib per il carcinoma anaplastico della tiroide (HOPE)

Lo scopo di questo studio di fase Ⅱ è valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib per i pazienti con carcinoma anaplastico della tiroide diagnosticati come non resecabili. La durata totale dello studio sarà di 30 mesi. Tutti i pazienti inizieranno la somministrazione di lenvatinib entro 1 settimana dall'arruolamento e riceveranno il farmaco in studio 24 mg per via orale una volta al giorno quasi alla stessa ora. 1 ciclo consiste di 4 settimane. Il termine del trattamento inizia il primo giorno di somministrazione del farmaco del ciclo 1 e la somministrazione continuerà fino a quando i pazienti non soddisfano i criteri di sospensione. La valutazione della sicurezza e dell'efficacia sarà condotta regolarmente durante lo studio. La valutazione del tumore sarà condotta a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane e ogni 8 settimane dopo la 16a settimana dalla somministrazione iniziale. Al termine della somministrazione del farmaco in studio, i test di interruzione del farmaco saranno condotti entro 7 giorni dal ritiro e l'osservazione finale sarà condotta a 30 giorni dopo l'ultima dose. Il sondaggio sulla sopravvivenza sarà condotto al termine del follow-up. Dopo la conclusione del farmaco in studio, verrà condotto un sondaggio di follow-up sulla sopravvivenza ogni 12 settimane a meno che i pazienti non ritirino l'arruolamento in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-prefecture
      • Nagoya-city, Aichi-prefecture, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake-city, Aichi-prefecture, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba-prefecture
      • Ichikawa-city, Chiba-prefecture, Giappone, 272-0827
        • IUHW Ichikawa Hospital
      • Kashiwa-city, Chiba-prefecture, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Narita-city, Chiba-prefecture, Giappone, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Giappone, 650-0011
        • Kuma Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Giappone, 650-0017
        • Kobe Univbersity Hospital
    • Ibaraki-prefecture
      • Tsukuba-city, Ibaraki-prefecture, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate-prefecture
      • Morioka-city, Iwate-prefecture, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa-prefecture
      • Sagamihara-city, Kanagawa-prefecture, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Giappone, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi-prefecture
      • Natori-city, Miyagi-prefecture, Giappone, 981-1293
        • Miyaghi Cancer Center
      • Sendai-city, Miyagi-prefecture, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano-prefecture
      • Matsumoto-city, Nagano-prefecture, Giappone, 390-8621
        • Shinsyu University School of Medicine Department of Surgery
    • Nara-prefecture
      • Ikoma-city, Nara-prefecture, Giappone, 630-0293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
      • Kashihara-city, Nara-prefecture, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Osaka-prefecture
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Giappone, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Giappone, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
    • Tokyo-metropolis
      • Bunkyo-ku, Tokyo-metropolis, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto-ku, Tokyo-metropolis, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shibuya-ku, Tokyo-metropolis, Giappone, 150-8308
        • Ito Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-metropolis, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Istologicamente confermato come carcinoma tiroideo anaplastico
  2. Malattia non resecabile
  3. Avere una lesione misurabile definita dalla versione RECIST 1.1

  4. Avere una funzione organica adeguata e soddisfare i seguenti valori di laboratorio:

    1. Test di funzionalità del midollo osseo entro 14 giorni prima dell'arruolamento:

      conta dei neutrofili >=1,5 x 103/microL conta piastrinica >=10,0 x 104/microL quantità di emoglobina>=9,0 g/dl

    2. Test di funzionalità epatica entro 14 giorni prima dell'arruolamento:

      AST, ALT <= 3,0 x ULN (senza metastasi epatiche) AST, ALT <= 5,0 x ULN (con metastasi epatiche) bilirubina <= 2,0 mg/dl

    3. Test di funzionalità renale entro 14 giorni prima dell'arruolamento:

      Stima GFR>=50 ml/min/1,73 Stima GFR m2 calcolata con la seguente formula. Uomini: 194 x (concentrazione di creatinina sierica) -1,094 x(Età)-0,287 Femmina: stima GFR maschile x 0,739

    4. Test di funzionalità cardiaca entro 28 giorni prima dell'arruolamento: elettrocardiogramma a 12 derivazioni: nessuna anomalia clinicamente importante come mostrato di seguito: malattie cardiache, grave aritmia ecc.
  5. Indipendentemente dall'uso del farmaco antipertensivo, pressione arteriosa sistolica <=140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <=90 mm Hg (se si sta già assumendo un farmaco antipertensivo, è necessario disporre della capacità di un'ulteriore terapia antipertensiva).
  6. Performance status ECOG 0-2
  7. Capacità di deglutire farmaci per via orale
  8. Aspettativa di vita superiore a 8 settimane
  9. Avere firmato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Avere complicazioni o anamnesi di

    1. Complicanza di metastasi cerebrali (escludere se guarito e in condizioni clinicamente stabili per più di 1 mese prima dello screening).
    2. Il trattamento ha richiesto la complicanza di una malattia infettiva sistemica
    3. Complicanza di fibrosi polmonare o polmonite interstiziale
    4. Anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi dalla dose iniziale come: classe NYHA superiore a 2 insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto cardiaco o aritmia cardiaca con trattamento parossistico o richiesto e) Complicanza incontrollabile del diabete mellito f) emottisi entro 3 settimane di arruolamento (volume sanguigno superiore alla metà del cucchiaino da tè) g) Anamnesi di malattia emorragica o trombotica entro 6 mesi dall'arruolamento h) Se i valori di proteinuria sono superiori a 2+ mediante test qualitativo delle proteine ​​urinarie, eseguire la raccolta delle urine delle 24 ore e il test delle proteine ​​urinarie determinato come 1g/24 ore o più. (può sostituire il rapporto tra proteinuria nelle urine del mattino/creatinina) i) Malassorbimento a livello del tratto gastrointestinale e qualsiasi malattia complicante che lo sperimentatore ritiene possa essere influenzata dall'assorbimento di lenvatinib j) Recente intervento chirurgico importante entro 2 settimane (se l'agobiopsia entro 1 settimana) di iscrizione k) Drenaggio richiesto ristagno di liquidi celomici
  2. Avere una storia di somministrazione di lenvatinib
  3. Invasione tumorale confermata alle arterie carotidi
  4. Avere una storia di radioterapia esterna ad alte dosi nella regione cervicale e localizzazione del tumore irradiato vicino alle arterie carotidi.
  5. Avere qualsiasi tossicità irrisolta maggiore di 1 secondo CTCAE v4.0.
  6. Avere un doppio cancro attivo
  7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, allattamento o in età fertile
  8. Disturbo psichiatrico e considerato dallo sperimentatore inadeguato per questo studio di iscrizione
  9. Confermato come nessuna resistenza a qualsiasi componente di questo farmaco
  10. Attualmente in trattamento con altri studi clinici interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Droga: Lenvatinib

Tutti i pazienti riceveranno lenvatinib 24 mg per via orale una volta al giorno quasi alla stessa ora. Il trattamento verrà avviato entro 1 settimana dall'arruolamento. 1 ciclo consiste di 4 settimane.

La somministrazione sarà continuata fino a quando i pazienti non soddisfano i criteri di sospensione. Se si manifesta una tossicità che non può essere esclusa un'associazione causale con il farmaco in studio, la sospensione del farmaco o la riduzione del dosaggio saranno condotte secondo i criteri di sospensione del farmaco/riduzione del dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La OS è definita come il lasso di tempo dalla data della dose iniziale fino alla data del decesso per qualsiasi causa. O fino all'ultima data di sopravvivenza confermata, data di interruzione dello studio che si verifica per prima.
fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La PFS è definita come il periodo di tempo dalla data della dose iniziale fino alla data della prima progressione confermata della malattia, fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultima valutazione del tumore, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
fino a 30 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Il BOR è definito come il miglior record di efficacia totale durante la data della dose iniziale fino alla data di completamento dello studio, valutata con il seguente indice. Risposta completa (CR), Risposta parziale (PR), Malattia stabile (DS è definita come ≧3 settimane), Farmacodinamica/Malattia progressiva (PD) o Non valutabile (NE).
fino a 30 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
ORR è definito come il rapporto di pazienti che vengono valutati come CR o PR nella migliore risposta complessiva (BOR).
fino a 30 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Il DCR è definito come il rapporto di pazienti valutati come CR, PR o SD nella migliore risposta globale (BOR).
fino a 30 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La CBR è definita come il rapporto di pazienti valutati come CR, PR o SD durevole (dSD è definito come ≧11 settimane SD) nella migliore risposta globale (BOR).
fino a 30 mesi
Valutazione della sicurezza sul rapporto di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La valutazione della sicurezza sarà valutata dal rapporto di eventi avversi
fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iwao Sugitani, M.D., Ph.D, Graduate School of Medicine Nippon Medical School
  • Direttore dello studio: Makoto Tahara, M.D., Ph.D, National Cancer Center Hospital East

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIHN1504
  • UMIN000020773 (Altro identificatore: UMIN-CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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