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역형성 갑상선암에 대한 렌바티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구 (HOPE)

2020년 6월 16일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

역형성 갑상선암(HOPE)에 대한 렌바티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구

이번 2상 연구의 목적은 절제 불가능한 것으로 진단된 역형성 갑상선암 환자를 대상으로 렌바티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 총 연구 기간은 30개월입니다. 모든 환자는 등록 후 1주일 이내에 렌바티닙 투여를 시작하고 연구 약물 24mg을 거의 동시에 매일 1회 경구 투여받습니다. 1주기는 4주로 구성됩니다. 치료 기간은 1주기의 약물 투여 1일부터 시작하여 환자가 중단 기준을 충족할 때까지 투여를 계속합니다. 안전성 및 유효성 평가는 시험 기간 동안 정기적으로 수행됩니다. 종양 평가는 최초 투여 후 4주, 8주, 12주, 16주 및 16주 이후 매 8주마다 실시한다. 연구 약물 투여가 종료되면 약물 중단 시험은 중단 후 7일 이내에 실시하고 최종 관찰은 마지막 투여 후 30일에 실시한다. 생존 조사는 후속 학기에 실시됩니다. 연구 약물 종료 후, 환자가 본 연구 등록을 철회하지 않는 한 12주마다 생존 추적 조사를 실시할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi-prefecture
      • Nagoya-city, Aichi-prefecture, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake-city, Aichi-prefecture, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba-prefecture
      • Ichikawa-city, Chiba-prefecture, 일본, 272-0827
        • IUHW Ichikawa Hospital
      • Kashiwa-city, Chiba-prefecture, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Narita-city, Chiba-prefecture, 일본, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, 일본, 650-0011
        • Kuma Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, 일본, 650-0017
        • Kobe Univbersity Hospital
    • Ibaraki-prefecture
      • Tsukuba-city, Ibaraki-prefecture, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate-prefecture
      • Morioka-city, Iwate-prefecture, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa-prefecture
      • Sagamihara-city, Kanagawa-prefecture, 일본, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, 일본, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi-prefecture
      • Natori-city, Miyagi-prefecture, 일본, 981-1293
        • Miyaghi Cancer Center
      • Sendai-city, Miyagi-prefecture, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano-prefecture
      • Matsumoto-city, Nagano-prefecture, 일본, 390-8621
        • Shinsyu University School of Medicine Department of Surgery
    • Nara-prefecture
      • Ikoma-city, Nara-prefecture, 일본, 630-0293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
      • Kashihara-city, Nara-prefecture, 일본, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Osaka-prefecture
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, 일본, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, 일본, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
    • Tokyo-metropolis
      • Bunkyo-ku, Tokyo-metropolis, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto-ku, Tokyo-metropolis, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shibuya-ku, Tokyo-metropolis, 일본, 150-8308
        • Ito Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-metropolis, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 역형성 갑상선암으로 조직학적으로 확인됨
  2. 절제 불가능한 질병
  3. RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 있음

  4. 적절한 장기 기능을 갖고 다음 실험실 값을 충족합니다.

    1. 등록 전 14일 이내의 골수 기능 검사:

      호중구 수>=1.5 x 103/microL 혈소판 수>=10.0 x 104/microL 헤모글로빈 양>=9.0 g/dL

    2. 등록 전 14일 이내의 간 기능 검사:

      AST,ALT<=3.0 x ULN(간전이 없음) AST,ALT<=5.0 x ULN(간전이 있음) 빌리루빈<=2.0 mg/dL

    3. 등록 전 14일 이내의 신장 기능 검사:

      GFR 추정>=50ml/분/1.73 m2 GFR 추정치는 다음 공식으로 계산됩니다. 남성:194 x(혈청 크레아티닌 농도)-1.094 x(나이)-0.287 여성:남성 GFR 추정 x 0.739

    4. 등록 전 28일 이내의 심장 기능 검사: 12-유도 심전도: 임상적으로 다음과 같은 중요한 이상 없음: 심장 질환, 심한 부정맥 등
  5. 항고혈압제 사용 여부와 관계없이 수축기혈압 <=140mmHg, 이완기혈압 <=90mmHg (이미 항고혈압제를 복용 중인 경우 추가 항고혈압제 치료 능력이 있어야 함)
  6. ECOG 수행 상태 0-2
  7. 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
  8. 8주 이상의 기대 수명
  9. 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 합병증이나 병력이 있는 경우

    1. 뇌전이의 합병증(스크리닝 전 1개월 이상 치유되고 임상적으로 안정된 상태인 경우 제외)
    2. 전신 감염성 질환의 치료가 필요한 합병증
    3. 폐 섬유증 또는 간질성 폐렴의 합병증
    4. 초기 투여 후 6개월 이내에 다음과 같이 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력: NYHA 등급 2 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 또는 발작 또는 필요한 치료가 있는 심장 부정맥 e) 제어할 수 없는 진성 당뇨병 합병증 f) 3주 이내의 객혈 g) 등록 6개월 이내 출혈성 또는 혈전성 질환의 병력 h) 요단백 정성검사에서 단백뇨 수치가 2+ 이상인 경우 24시간 소변채취 및 요단백 1g/24시간 이상으로 판정한다. (아침 소변의 단백뇨/크레아티닌 비율로 대체 가능) i) 위장관 흡수 장애 및 연구자가 렌바티닙 흡수에 영향을 미칠 것으로 생각하는 모든 합병증 질환 j) 2주 이내의 최근 대수술(바늘 생검이 1일 이내인 경우) k) 배액이 필요한 체액 정체
  2. 렌바티닙 투여 이력이 있는 경우
  3. 경동맥에 대한 종양 침범 확인
  4. 경부 부위에 고용량 외부 방사선 요법을 받은 이력이 있고 경동맥 근처에 조사된 종양 위치가 있습니다.
  5. CTCAE v4.0에서 해결되지 않은 독성이 1보다 큽니다.
  6. 활성 이중 암
  7. 임신, 수유, 수유, 가임기 여성 환자
  8. 정신 장애 및 본 연구 등록에 부적절하다고 조사관이 간주함
  9. 이 약의 어떤 성분에도 내성이 없는 것으로 확인됨
  10. 현재 다른 중재적 임상 연구 치료를 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
의약품: 렌바티닙

모든 환자는 1일 1회 거의 동시에 경구로 렌바티닙 24mg을 투여받게 됩니다. 치료는 등록 후 1주일 이내에 시작됩니다. 1주기는 4주로 구성됩니다.

투여는 환자가 중단 기준을 충족할 때까지 계속될 것이다. 연구 약물과의 인과 관계를 배제할 수 없는 독성이 나타난 경우 약물 중단/용량 감소 기준에 따라 약물 중단 또는 용량 감소가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 30개월
OS는 초기 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다. 또는 마지막으로 확인된 생존일까지, 먼저 오는 연구 마감일까지.
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 30개월
무진행생존(PFS)은 초기 투여일부터 처음 확인된 질병 진행일까지, 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 종양 평가일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 프레임으로 정의됩니다.
최대 30개월
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 30개월
BOR은 최초 투여일부터 연구 완료일까지의 총 효능 최고 기록으로 정의되며, 다음 지표로 평가됩니다. 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD는 ≥3주로 정의됨), 약력학/진행성 질환(PD) 또는 평가 불가(NE).
최대 30개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 30개월
ORR은 최상의 종합 반응(BOR)에서 CR 또는 PR로 평가된 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 30개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 30개월
DCR은 최상의 종합 반응(BOR)에서 CR, PR 또는 SD로 평가된 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 30개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 30개월
CBR은 BOR(Best Overall Response)에서 CR, PR 또는 내구성 SD(dSD는 ≥11주 SD로 정의됨)로 평가된 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 30개월
이상반응 발생률에 대한 안전성 평가
기간: 최대 30개월
안전성 평가는 부작용의 비율로 평가됩니다.
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

수사관

  • 연구 책임자: Iwao Sugitani, M.D., Ph.D, Graduate School of Medicine Nippon Medical School
  • 연구 책임자: Makoto Tahara, M.D., Ph.D, National Cancer Center Hospital East

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRIHN1504
  • UMIN000020773 (기타 식별자: UMIN-CTR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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