Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til lenvatinib for anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen (HOPE)

16. juni 2020 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fase II-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Lenvatinib for Anaplastisk skjoldbruskkreft (HOPE)

Hensikten med denne fase Ⅱ-studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til lenvatinib for anaplastiske skjoldbruskkjertelkreftpasienter som er diagnostisert som ikke-opererbare. Den totale varigheten av studiet vil være 30 måneder. Alle pasienter vil starte administrering av lenvatinib innen 1 uke etter registrering og får studiemedikamentet 24 mg oralt én gang daglig på nesten samme tidspunkt. 1 syklus består av 4 uker. Behandlingsperioden starter på dagen 1 av legemiddeladministrering av syklus 1 og administreringen vil fortsette til pasientene oppfyller seponeringskriteriene. Sikkerhets- og effektvurderinger vil bli utført med jevne mellomrom under forsøket. Tumorevaluering vil bli utført etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker og hver 8. uke etter den 16. uken siden den første administrasjonen. Når administrasjonen av studiemedikamentet avsluttes, vil tester av medikamentavslutningen bli utført innen 7 dager etter seponering og endelig observasjon vil bli utført 30 dager etter siste dose. Overlevelsesundersøkelse vil bli gjennomført ved oppfølgingstermin. Etter avslutning av studiemedikamentet, vil overlevelsesoppfølgingsundersøkelse bli utført hver 12. uke med mindre pasienter trekker seg fra denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-prefecture
      • Nagoya-city, Aichi-prefecture, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake-city, Aichi-prefecture, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba-prefecture
      • Ichikawa-city, Chiba-prefecture, Japan, 272-0827
        • IUHW Ichikawa Hospital
      • Kashiwa-city, Chiba-prefecture, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Narita-city, Chiba-prefecture, Japan, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0011
        • Kuma Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0017
        • Kobe Univbersity Hospital
    • Ibaraki-prefecture
      • Tsukuba-city, Ibaraki-prefecture, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate-prefecture
      • Morioka-city, Iwate-prefecture, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa-prefecture
      • Sagamihara-city, Kanagawa-prefecture, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi-prefecture
      • Natori-city, Miyagi-prefecture, Japan, 981-1293
        • Miyaghi Cancer Center
      • Sendai-city, Miyagi-prefecture, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano-prefecture
      • Matsumoto-city, Nagano-prefecture, Japan, 390-8621
        • Shinsyu University School of Medicine Department of Surgery
    • Nara-prefecture
      • Ikoma-city, Nara-prefecture, Japan, 630-0293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
      • Kashihara-city, Nara-prefecture, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Osaka-prefecture
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
    • Tokyo-metropolis
      • Bunkyo-ku, Tokyo-metropolis, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto-ku, Tokyo-metropolis, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shibuya-ku, Tokyo-metropolis, Japan, 150-8308
        • Ito Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-metropolis, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet som anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen
  2. Uopererbar sykdom
  3. Ha målbar lesjon definert av RECIST versjon 1.1

  4. Ha tilstrekkelig organfunksjon og oppfyller følgende laboratorieverdier:

    1. Benmargsfunksjonstest innen 14 dager før påmelding:

      nøytrofiltall>=1,5 x 103/mikroL blodplateantall>=10,0 x 104/mikroL hemoglobinmengde >=9,0 g/dL

    2. Leverfunksjonstest innen 14 dager før påmelding:

      AST,ALT<=3,0 x ULN(uten levermetastatisk) AST,ALT<=5,0 x ULN(med levermetastatisk) bilirubin<=2,0 mg/dL

    3. Nyrefunksjonstest innen 14 dager før påmelding:

      GFR-estimering>=50 ml/min/1,73 m2 GFR-estimering beregnet ved følgende formel. Hann:194 x(serumkreatininkonsentrasjon)-1,094 x(Alder) -0,287 Kvinne: GFR-estimat for mann x 0,739

    4. Hjertefunksjonstest innen 28 dager før innmelding: 12-avlednings elektrokardiogram: ingen klinisk viktig abnormitet som vist nedenfor: hjertesykdom, alvorlig arytmi etc.
  5. Uavhengig av bruk av antihypertensiv medikament, systolisk blodtrykk <=140 mm Hg og diastolisk blodtrykk <=90 mm Hg (Hvis du allerede tar antihypertensiva, må du ha kapasitet til ytterligere antihypertensiv behandling.)
  6. ECOG ytelsesstatus 0-2
  7. Evne til å svelge orale medisiner
  8. Forventet levealder over 8 uker
  9. Har signert skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Har komplikasjoner eller sykehistorie

    1. Komplikasjon av hjernemetastase (ekskluder hvis helbredet og i klinisk stabil tilstand i mer enn 1 måned før screening.)
    2. Behandlingen krevde komplikasjoner av systemisk infeksjonssykdom
    3. Komplikasjon av lungefibrose eller interstitiell pneumonitt
    4. Medisinsk historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder etter startdose som: NYHA klasse over 2 nivåer av kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertearytmi med paroksysmal eller nødvendig behandling e) Ukontrollerbar komplikasjon av diabetes mellitus f) hemoptyse innen 3 uker av påmelding (blodvolum på mer enn halvparten av teskje) g) Anamnese med hemorragisk eller trombotisk sykdom innen 6 måneder etter påmelding h) Hvis proteinuriverdier over 2+ ved kvalitativ urinproteintest, utfør 24-timers urinsamling og urinproteinet bestemt som 1g/24 timer eller mer. (kan erstatte forholdet mellom proteinuri i morgenurin/kreatinin) i) Malabsorpsjon i mage-tarmkanalen og enhver av komplikasjonssykdommene som etterforskeren vurderer vil påvirkes av lenvatinibabsorpsjon j) Nylig større operasjon innen 2 uker (hvis nålbiopsi innen 1 uke) av påmelding k) Drenering nødvendig celomisk væske stagnasjon
  2. Har tidligere administrert lenvatinib
  3. Bekreftet tumorinvasjon til halspulsårene
  4. Har tidligere høydose ekstern strålebehandling til livmorhalsregionen, og bestrålt tumorlokalisering nær halspulsårene.
  5. Har noen uløst toksisitet større enn 1 av CTCAE v4.0.
  6. Har aktiv dobbel kreft
  7. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer, ammer eller har fruktbarhet
  8. Psykiatrisk lidelse og anses av etterforskeren som utilstrekkelig for denne studieregistreringen
  9. Bekreftet som ingen motstand mot noen komponent i dette legemidlet
  10. Mottar for tiden annen intervensjonell klinisk studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Legemiddel: Lenvatinib

Alle pasienter vil få lenvatinib 24 mg oralt én gang daglig til nesten samme tid. Behandlingen vil starte innen 1 uke etter innmelding. 1 syklus består av 4 uker.

Administrasjonen vil fortsette inntil pasientene oppfyller abstinenskriteriene. Hvis det viser seg toksisitet som ikke kan utelukkes årsakssammenheng med studiemedikamentet, vil medikamentabstinens eller dosereduksjon bli utført i samsvar med medikamentabstinens/dosereduksjonskriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 30 måneder
OS er definert som tidsramme fra datoen for den første dosen til datoen for døden uansett årsak. Eller til den siste bekreftede overlevelsesdatoen, studiens avskjæringsdato som kommer først.
opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 30 måneder
PFS er definert som en tidsramme fra datoen for den første dosen til datoen for første bekreftet sykdomsprogresjon, til datoen for dødsfall uansett årsak eller siste tumorevalueringsdato, avhengig av hva som kommer først.
opptil 30 måneder
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: opptil 30 måneder
BOR er definert som den beste totale effektposten fra datoen for startdosen til datoen for studiens fullføring, som evaluert med følgende indeks. Komplett respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD er definert som ≧3 uker), farmakodynamikk/progressiv sykdom (PD) eller ikke evaluerbar (NE).
opptil 30 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 30 måneder
ORR er definert som forholdet mellom pasienter som er evaluert som CR eller PR i Best Overall Response (BOR).
opptil 30 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 30 måneder
DCR er definert som forholdet mellom pasienter som er evaluert som CR, PR eller SD i Best Overall Response (BOR).
opptil 30 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: opptil 30 måneder
CBR er definert som forholdet mellom pasienter som er evaluert som CR, PR eller varig SD (dSD er definert som ≧11 uker SD) i Best Overall Response (BOR).
opptil 30 måneder
Sikkerhetsvurdering av insidensforholdet av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 måneder
Sikkerhetsvurdering vil bli vurdert ut fra forholdet mellom uønskede hendelser
opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Etterforskere

  • Studieleder: Iwao Sugitani, M.D., Ph.D, Graduate School of Medicine Nippon Medical School
  • Studieleder: Makoto Tahara, M.D., Ph.D, National Cancer Center Hospital East

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIHN1504
  • UMIN000020773 (Annen identifikator: UMIN-CTR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere