Étude de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du lenvatinib pour le cancer anaplasique de la thyroïde (HOPE)

Critère d'intégration:

1. Histologiquement confirmé comme cancer anaplasique de la thyroïde
2. Maladie non résécable
3. Avoir une lésion mesurable définie par la version RECIST 1.1

4. Avoir une fonction organique adéquate et répondre aux valeurs de laboratoire suivantes :

   1. Test de la fonction de la moelle osseuse dans les 14 jours précédant l'inscription :

      nombre de neutrophiles>=1,5 x 103/microL nombre de plaquettes sanguines>=10,0 x 104/microL quantité d'hémoglobine>=9.0 g/dL

   2. Test de la fonction hépatique dans les 14 jours précédant l'inscription :

      AST, ALT <= 3,0 x LSN (sans métastases hépatiques) AST, ALT <= 5,0 x LSN (avec métastases hépatiques) bilirubine <= 2,0 mg/dL

   3. Test de la fonction rénale dans les 14 jours précédant l'inscription :

      Estimation GFR>=50 ml/min/1.73 m2 Estimation GFR calculée par la formule suivante. Homme : 194 x (concentration de créatinine sérique) - 1,094 x(Âge)-0,287 Femme : estimation du DFG masculin x 0,739

   4. Test de la fonction cardiaque dans les 28 jours précédant l'inscription : électrocardiogramme à 12 dérivations : aucune anomalie cliniquement importante, comme indiqué ci-dessous : maladie cardiaque, arythmie sévère, etc.
5. Indépendamment de l'utilisation du médicament antihypertenseur, la pression artérielle systolique <=140 mm Hg et la pression artérielle diastolique <=90 mm Hg (Si vous prenez déjà un médicament antihypertenseur, vous devez avoir la capacité d'un traitement antihypertenseur supplémentaire.)
6. Statut de performance ECOG 0-2
7. Capacité à avaler des médicaments oraux
8. Espérance de vie supérieure à 8 semaines
9. Avoir signé un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

1. Vous avez des complications ou des antécédents médicaux de

   1. Complication de métastases cérébrales (exclure si guéri et dans un état cliniquement stable depuis plus d'un mois avant le dépistage.)
   2. Traitement requis complication d'une maladie infectieuse systémique
   3. Complication de la fibrose pulmonaire ou de la pneumonie interstitielle
   4. Antécédents médicaux de maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois suivant la dose initiale, tels que : classe NYHA supérieure à 2, insuffisance cardiaque congestive nivelée, angor instable, infarctus cardiaque ou arythmie cardiaque avec traitement paroxystique ou nécessaire e) complication incontrôlable du diabète sucré f) hémoptysie dans les 3 semaines d'inscription (volume sanguin supérieur à la moitié d'une cuillère à café) g) Antécédents médicaux de maladie hémorragique ou thrombotique dans les 6 mois suivant l'inscription h) Si les valeurs de protéinurie sont supérieures à 2+ par test qualitatif des protéines urinaires, effectuer une collecte d'urine sur 24 heures et la déterminé comme 1g/24 heures ou plus. (peut se substituer au rapport protéinurie dans l'urine du matin/créatinine) i) Malabsorption au niveau du tractus gastro-intestinal et toute complication que l'investigateur considère comme affectant l'absorption du lenvatinib j) Chirurgie majeure récente dans les 2 semaines (si biopsie à l'aiguille dans les 1 semaine) d'inscription k) Drainage requis stagnation du liquide célomique
2. Avoir des antécédents d'administration de lenvatinib
3. Invasion tumorale confirmée des artères carotides
4. Avoir des antécédents de radiothérapie externe à haute dose dans la région cervicale et un emplacement tumoral irradié à proximité des artères carotides.
5. Avoir une toxicité non résolue supérieure à 1 par CTCAE v4.0.
6. Avoir un double cancer actif
7. Patientes enceintes, allaitantes, allaitantes ou en âge de procréer
8. Trouble psychiatrique et considéré par l'investigateur comme inadéquat pour cette inscription à l'étude
9. Confirmé comme aucune résistance à aucun composant de ce médicament
10. Recevant actuellement un autre traitement d'étude clinique interventionnelle