Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib bei anaplastischem Schilddrüsenkrebs (HOPE)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigt als anaplastischer Schilddrüsenkrebs
2. Nicht resezierbare Krankheit
3. Eine messbare Läsion haben, definiert durch die RECIST-Version 1.1

4. Haben Sie eine ausreichende Organfunktion und erfüllen Sie den folgenden Laborwert:

   1. Knochenmarkfunktionstest innerhalb von 14 Tagen vor Einschreibung:

      Neutrophilenzahl>=1,5 x 103/microL Blutplättchenzahl>=10,0 x 104/microL Hämoglobinmenge>=9,0 g/dl

   2. Leberfunktionstest innerhalb von 14 Tagen vor Einschreibung:

      AST,ALT<=3,0 x ULN (ohne Lebermetastasen) AST,ALT<=5,0 x ULN (mit Lebermetastasen) Bilirubin<=2,0 mg/dl

   3. Nierenfunktionstest innerhalb von 14 Tagen vor Einschreibung:

      GFR-Schätzung>=50 ml/min/1,73 m2 GFR-Schätzung berechnet nach folgender Formel. Männlich: 194 x (Serum-Kreatinin-Konzentration)-1,094 x(Alter)-0,287 Weiblich: Männliche GFR-Schätzung x 0,739

   4. Herzfunktionstest innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung: 12-Kanal-Elektrokardiogramm: keine klinisch bedeutsamen Anomalien wie unten gezeigt: Herzerkrankung, schwere Arrhythmie usw.
5. Unabhängig von der Einnahme von Antihypertensiva, systolischer Blutdruck <=140 mmHg und diastolischer Blutdruck <=90 mmHg (Wenn bereits Antihypertensiva eingenommen werden, muss die Fähigkeit zur weiteren antihypertensiven Therapie vorhanden sein.)
6. ECOG-Leistungsstatus 0-2
7. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
8. Lebenserwartung über 8 Wochen
9. Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

1. Komplikationen oder Anamnese haben

   1. Komplikation von Hirnmetastasen (Ausschließen, wenn geheilt und in klinisch stabilem Zustand für mehr als 1 Monat vor dem Screening.)
   2. Die Behandlung erforderte eine Komplikation einer systemischen Infektionskrankheit
   3. Komplikation einer Lungenfibrose oder interstitiellen Pneumonitis
   4. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach Initialdosis wie: NYHA-Klasse über 2, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzinfarkt oder Herzrhythmusstörungen mit paroxysmaler oder erforderlicher Behandlung e) unkontrollierbare Komplikation von Diabetes mellitus f) Hämoptyse innerhalb von 3 Wochen (Blutvolumen von mehr als der Hälfte eines Teelöffels) g) Hämorrhagische oder thrombotische Erkrankungen in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung bestimmt als 1 g/24 Stunden oder mehr. (kann das Verhältnis von Proteinurie im Morgenurin/Kreatinin ersetzen) i) Malabsorption im Gastrointestinaltrakt und jegliche Komplikationskrankheiten, die nach Ansicht des Prüfers durch die Lenvatinib-Resorption beeinflusst werden j) Kürzliche größere Operation innerhalb von 2 Wochen (bei Nadelbiopsie innerhalb von 1 Woche) der Einschreibung k) Drainage erforderlich Zölomflüssigkeit Stagnation
2. Vorgeschichte einer Lenvatinib-Verabreichung
3. Bestätigte Tumorinvasion der Halsschlagadern
4. Vorgeschichte einer hochdosierten externen Strahlentherapie in der Halsregion und bestrahlter Tumorlokalisation in der Nähe der Halsschlagadern.
5. Eine ungelöste Toxizität von mehr als 1 gemäß CTCAE v4.0 aufweisen.
6. Aktiven Doppelkrebs haben
7. Patientinnen, die schwanger sind, stillen, stillen oder gebärfähig sind
8. psychiatrische Störung und wird vom Prüfarzt als unangemessen für die Aufnahme in diese Studie angesehen
9. Bestätigt als keine Resistenz gegen irgendeinen Bestandteil dieses Medikaments
10. Erhält derzeit eine andere interventionelle klinische Studienbehandlung