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甲状腺未分化がんに対するレンバチニブの有効性と安全性を評価する第II相試験 (HOPE)

2020年6月16日 更新者：Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

甲状腺未分化がんに対するレンバチニブの有効性と安全性を評価する第II相試験（HOPE）

この第Ⅱ相試験の目的は、切除不能と診断された甲状腺未分化がん患者に対するレンバチニブの有効性と安全性を評価することです。 研究の合計期間は30ヶ月です。 すべての患者は、登録後 1 週間以内にレンバチニブの投与を開始し、治験薬 24mg を 1 日 1 回ほぼ同時に経口投与します。 1 サイクルは 4 週間です。 治療期間は、サイクル 1 の薬物投与の 1 日目から開始し、患者が離脱基準を満たすまで投与を続けます。 安全性と有効性の評価は、試験中に定期的に実施されます。 腫瘍評価は、最初の投与から4週間、8週間、12週間、16週間、および16週間目以降は8週間ごとに実施されます。 治験薬の投与が終了した場合、薬物中止のテストは中止から7日以内に実施され、最終観察は最後の投与から30日後に実施されます。 生存調査はフォローアップ期間に実施されます。 治験薬の終了後、患者がこの治験への登録を取り下げない限り、12週間ごとに生存追跡調査が実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi-prefecture
      • Nagoya-city、Aichi-prefecture、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake-city、Aichi-prefecture、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba-prefecture
      • Ichikawa-city、Chiba-prefecture、日本、272-0827
        • IUHW Ichikawa Hospital
      • Kashiwa-city、Chiba-prefecture、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Narita-city、Chiba-prefecture、日本、286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city、Hyogo-prefecture、日本、650-0011
        • Kuma Hospital
      • Kobe-city、Hyogo-prefecture、日本、650-0017
        • Kobe Univbersity Hospital
    • Ibaraki-prefecture
      • Tsukuba-city、Ibaraki-prefecture、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate-prefecture
      • Morioka-city、Iwate-prefecture、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa-prefecture
      • Sagamihara-city、Kanagawa-prefecture、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-city、Kanagawa-prefecture、日本、224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama-city、Kanagawa-prefecture、日本、241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Miyagi-prefecture
      • Natori-city、Miyagi-prefecture、日本、981-1293
        • Miyaghi Cancer Center
      • Sendai-city、Miyagi-prefecture、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano-prefecture
      • Matsumoto-city、Nagano-prefecture、日本、390-8621
        • Shinsyu University School of Medicine Department of Surgery
    • Nara-prefecture
      • Ikoma-city、Nara-prefecture、日本、630-0293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
      • Kashihara-city、Nara-prefecture、日本、634-8522
        • Nara Medical University
    • Osaka-prefecture
      • Osaka-city、Osaka-prefecture、日本、543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city、Osaka-prefecture、日本、545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
    • Tokyo-metropolis
      • Bunkyo-ku、Tokyo-metropolis、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto-ku、Tokyo-metropolis、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shibuya-ku、Tokyo-metropolis、日本、150-8308
        • Ito Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo-metropolis、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 甲状腺未分化がんと組織学的に確認された
  2. 切除不能な疾患
  3. -RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な病変がある

  4. 十分な臓器機能を有し、以下の臨床検査値を満たす：

    1. 登録前14日以内の骨髄機能検査：

      好中球数>=1.5 x 103/microL 血小板数>=10.0 x 104/microL ヘモグロビン量>=9.0 g/dL

    2. -登録前14日以内の肝機能検査：

      AST,ALT<=3.0 x ULN(肝転移なし) AST,ALT<=5.0 x ULN(肝転移あり) ビリルビン<=2.0 mg/dL

    3. -登録前14日以内の腎機能検査：

      GFR推定>=50ml/分/1.73 m2 GFR の推定値は、次の式で計算されます。 男性：194×（血清クレアチニン濃度）-1.094 x(年齢)-0.287 女性:男性 GFR 推定 x 0.739

    4. 登録前28日以内の心機能検査：12誘導心電図：以下に示す臨床的に重要な異常なし：心疾患、重度の不整脈など
  5. -降圧薬の使用に関係なく、収縮期血圧<= 140 mmHgおよび拡張期血圧<= 90 mm Hg（すでに降圧薬を服用している場合は、さらに降圧療法の能力が必要です。）
  6. ECOGパフォーマンスステータス0-2
  7. 経口薬を飲み込む能力
  8. 8週間以上の平均余命
  9. この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名している

除外基準:

  1. 合併症または病歴がある

    1. -脳転移の合併症（治癒し、スクリーニング前の1か月以上臨床的に安定した状態にある場合は除外します。）
    2. 治療が必要な全身感染症の合併症
    3. 肺線維症または間質性肺炎の合併症
    4. -初回投与から6か月以内の臨床的に重要な心血管疾患の病歴：NYHAクラス2レベル以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、または発作性または必要な治療を伴う心不整脈 e）糖尿病の制御不能な合併症 f）3週間以内の喀血g) 登録後 6 か月以内の出血性疾患または血栓性疾患の病歴 h) 尿タンパク定性検査でタンパク尿値が 2+ を超える場合、24 時間尿を採取し、尿タンパクを測定する1g/24時間以上と判断。 (朝の尿中のタンパク尿/クレアチニンの比率に置き換えることができます) i) 胃腸管での吸収不良、およびレンバチニブの吸収に影響を与えると研究者が考える合併症 j) 2 週間以内の最近の大手術 (針生検が 1 週間以内の場合) k) 必要なドレナージ 体腔液の停滞
  2. レンバチニブ投与歴あり
  3. 頸動脈への腫瘍浸潤を確認
  4. -頸部領域への高線量外部放射線療法の履歴があり、頸動脈に近い腫瘍位置を照射しました。
  5. CTCAE v4.0 で未解決の毒性が 1 より大きい。
  6. 活動性の重複がんがある
  7. 妊娠中、授乳中、授乳中、または出産の可能性のある女性患者
  8. -精神障害であり、研究者によってこの研究の登録には不適切と見なされている
  9. 本剤のいずれの成分に対しても耐性がないことを確認
  10. -現在、他の介入臨床試験治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
薬：レンバチニブ

すべての患者は、レンバチニブ 24 mg を 1 日 1 回、ほぼ同時に経口投与されます。 登録後1週間以内に治療を開始します。 1 サイクルは 4 週間です。

投与は、患者が離脱基準を満たすまで継続されます。 治験薬との因果関係を否定できない毒性が発現した場合は、休薬・減量基準に従い、休薬または減量を行う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：30ヶ月まで
OS は、初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。 または、最後に確認された生存日まで、いずれか早い方のカットオフ日を研究します。
30ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月まで
PFS は、初回投与日から最初に病気の進行が確認された日まで、何らかの原因による死亡日または最後の腫瘍評価日のいずれか早い方までの期間として定義されます。
30ヶ月まで
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：30ヶ月まで
BOR は、初回投与日から試験終了日までの総有効性記録の中で最も優れたものとして定義され、以下の指標で評価されます。 完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD は 3 週間以上と定義)、薬力学/進行性疾患 (PD)、または評価不能 (NE)。
30ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：30ヶ月まで
ORR は、最良総合奏効 (BOR) で CR または PR と評価された患者の割合として定義されます。
30ヶ月まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：30ヶ月まで
DCR は、最良総合奏効 (BOR) で CR、PR、または SD と評価された患者の割合として定義されます。
30ヶ月まで
臨床利益率 (CBR)
時間枠：30ヶ月まで
CBR は、最良総合奏効 (BOR) で CR、PR、または持続的 SD (dSD は 11 週以上の SD と定義) と評価された患者の比率として定義されます。
30ヶ月まで
有害事象発現率の安全性評価
時間枠：30ヶ月まで
安全性評価は有害事象の割合で評価する
30ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

捜査官

  • スタディディレクター：Iwao Sugitani, M.D., Ph.D、Graduate School of Medicine Nippon Medical School
  • スタディディレクター：Makoto Tahara, M.D., Ph.D、National Cancer Center Hospital East

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月4日

一次修了 (実際)

2020年2月25日

研究の完了 (実際)

2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

2016年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月16日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRIHN1504
  • UMIN000020773 (その他の識別子：UMIN-CTR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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