Echografické měření tloušťky kůže u dětí (PIDIC-1)
Echografický zobrazovací výzkum anatomických a fyziologických vlastností kůže u dětí a dospívajících
Pro optimalizaci zdravotnického prostředku pro intradermální injekci jsou nutné znalosti týkající se tloušťky epidermis a dermis na proximálním předloktí. Protože chybí vědecké poznatky, vyšetřovatelé budou zkoumat tloušťku kůže (epidermis a dermis) dětí (ve věku 8 týdnů až 18 let) pomocí zobrazovací technologie (vysokofrekvenční ultrazvuk). Vyšetřovatelé předpokládají, že jsou schopni korelovat tloušťku (epi)dermis se specifickou kombinací parametrů věku, pohlaví a BMI.
Na základě těchto výsledků mohou výzkumníci definovat, jaký typ a délka jehly je zapotřebí ke správnému provedení injekcí do dermální vrstvy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2018
- Child & Family (Dutch: Kind&Gezin) Antwerp
-
Antwerp, Belgie
- primary and secundary schools in Antwerp, Belgium
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2610
- University of Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nábor účastníků bude probíhat v blízkosti univerzity a její univerzitní nemocnice v Antverpách. Prostřednictvím základní a střední školy v Antverpách budou děti přijímány po schválení jejich rodiči a prostřednictvím některých zařízení Child and Family (nizozemsky: Kind&Gezin) budou přijímány děti ve věku od 8 týdnů do 3 let.
Veškerý nábor bude probíhat od října 2015 do 15. listopadu 2015.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti
- Věk: 8 týdnů až 18 let
- nizozemsky mluvící
- kavkazský
Kritéria vyloučení:
- Používání mastí, krémů, gelů nebo perorálních léků na bázi kortikoidů
- Trpící kožními chorobami (lupénka, pálení ran)
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
účastníci ve věku od 8 týdnů do 3 let
Echografické měření tloušťky kůže na proximálním předloktí, v oblasti deltového svalu a na středním stehně (do věku 2 let) u účastníků ve věku od 8 týdnů do 3 let. Cílový počet: 32 chlapců & 32 dívek / maximální počet: 50 chlapců & 50 dívek |
(Epi)Tloušťka kůže na proximálním předloktí, v oblasti deltového svalu a mediální oblasti stehna (do 2 let) bude měřena pomocí zobrazovací technologie, konkrétněji vysokofrekvenčního ultrazvuku (20-70 MHz) v B-módu (VEVO 2100 ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Tato neinvazivní měřicí technika již byla prokázána jako přesná. Echografické měření bude provedeno v oblasti levého a pravého deltového svalu a střední oblasti stehna a na dvou stranách proximálního předloktí. Bude vyšetřena jak dorzální část, tak volární/palmární část proximálního předloktí. Ultrazvuk bude proveden pomocí gelu (Aquasonic®) pro optimalizaci zobrazení. |
|
účastníci ve věku 3 až 6 let
Echografické měření tloušťky kůže na proximálním předloktí a v oblasti deltového svalu u účastníků ve věku 3 až 6 let. Cílový počet: 32 chlapců & 32 dívek / maximální počet: 50 chlapců & 50 dívek |
(Epi)Tloušťka kůže na proximálním předloktí, v oblasti deltového svalu a mediální oblasti stehna (do 2 let) bude měřena pomocí zobrazovací technologie, konkrétněji vysokofrekvenčního ultrazvuku (20-70 MHz) v B-módu (VEVO 2100 ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Tato neinvazivní měřicí technika již byla prokázána jako přesná. Echografické měření bude provedeno v oblasti levého a pravého deltového svalu a střední oblasti stehna a na dvou stranách proximálního předloktí. Bude vyšetřena jak dorzální část, tak volární/palmární část proximálního předloktí. Ultrazvuk bude proveden pomocí gelu (Aquasonic®) pro optimalizaci zobrazení. |
|
účastníci ve věku 6 až 12 let
Echografické měření tloušťky kůže na proximálním předloktí a v oblasti deltového svalu u účastníků ve věku 6 až 12 let. Cílový počet: 32 chlapců & 32 dívek / maximální počet: 50 chlapců & 50 dívek |
(Epi)Tloušťka kůže na proximálním předloktí, v oblasti deltového svalu a mediální oblasti stehna (do 2 let) bude měřena pomocí zobrazovací technologie, konkrétněji vysokofrekvenčního ultrazvuku (20-70 MHz) v B-módu (VEVO 2100 ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Tato neinvazivní měřicí technika již byla prokázána jako přesná. Echografické měření bude provedeno v oblasti levého a pravého deltového svalu a střední oblasti stehna a na dvou stranách proximálního předloktí. Bude vyšetřena jak dorzální část, tak volární/palmární část proximálního předloktí. Ultrazvuk bude proveden pomocí gelu (Aquasonic®) pro optimalizaci zobrazení. |
|
účastníci ve věku 12 až 18 let
Echografické měření tloušťky kůže na proximálním předloktí a v oblasti deltového svalu u účastníků ve věku 12 až 18 let. Cílový počet: 32 chlapců & 32 dívek / maximální počet: 50 chlapců & 50 dívek |
(Epi)Tloušťka kůže na proximálním předloktí, v oblasti deltového svalu a mediální oblasti stehna (do 2 let) bude měřena pomocí zobrazovací technologie, konkrétněji vysokofrekvenčního ultrazvuku (20-70 MHz) v B-módu (VEVO 2100 ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Tato neinvazivní měřicí technika již byla prokázána jako přesná. Echografické měření bude provedeno v oblasti levého a pravého deltového svalu a střední oblasti stehna a na dvou stranách proximálního předloktí. Bude vyšetřena jak dorzální část, tak volární/palmární část proximálního předloktí. Ultrazvuk bude proveden pomocí gelu (Aquasonic®) pro optimalizaci zobrazení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tloušťka kůže (v milimetrech) proximálního dorzálního předloktí (vlevo i vpravo)
Časové okno: 5-10 minut
|
5-10 minut
|
|
tloušťka kůže (v milimetrech) proximálního ventrálního předloktí (vlevo i vpravo)
Časové okno: 5-10 minut
|
5-10 minut
|
|
tloušťka kůže (v milimetrech) oblasti deltového svalu (vlevo i vpravo)
Časové okno: 5-10 minut
|
5-10 minut
|
|
tloušťka kůže (v milimetrech) v oblasti mediálního stehna (vlevo i vpravo)
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Vankerckhoven, PhD, CEO
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015_NOV_VX_003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .