Ekkografisk måling af hudtykkelse hos børn (PIDIC-1)
Ekkografisk billeddannelsesforskning af hudens anatomiske og fysiologiske egenskaber hos børn og unge
For at optimere et medicinsk udstyr til intradermal injektion kræves viden om tykkelsen af epidermis og dermis ved den proksimale underarm. Da der mangler videnskabelig viden, vil efterforskerne undersøge hudtykkelsen (epidermis og dermis) hos børn (i alderen 8 uger til 18 år) ved hjælp af billedteknologi (High Frequency Ultrasound). Efterforskerne antager, at de er i stand til at korrelere tykkelsen af (epi)dermis til en specifik kombination af parametre alder, køn og BMI.
Baseret på disse resultater kan efterforskerne definere, hvilken nåletype og -længde der er nødvendig for korrekt at udføre injektioner i det dermale lag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2018
- Child & Family (Dutch: Kind&Gezin) Antwerp
-
Antwerp, Belgien
- primary and secundary schools in Antwerp, Belgium
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- University of Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret i nærheden af universitetet og dets universitetshospital i Antwerpen. Gennem folkeskolen og gymnasiet i Antwerpen vil børn blive rekrutteret efter godkendelse af deres forældre og via nogle børne- og familiefaciliteter (hollandsk: Kind&Gezin) vil børn i alderen 8 uger til 3 år rekrutteres.
Al rekruttering vil foregå fra oktober 2015 til 15. november 2015.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn
- Alder: 8 uger til 18 år
- hollandsktalende
- kaukasisk
Ekskluderingskriterier:
- Brug af salve, creme, geler eller oral medicin baseret på kortikoider
- Lider af hudsygdomme (psoriasis, brændende sår)
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
deltagere i alderen 8 uger til 3 år
Ekkografisk måling af hudtykkelse ved den proksimale underarm, deltoideusregionen og mediallåret (indtil en alder af 2 år) hos deltagere i alderen 8 uger til 3 år. måltal: 32 drenge & 32 piger / maksimalt antal: 50 drenge & 50 piger |
(Epi)Dermal tykkelse ved den proksimale underarm, deltoideusregionen og det mediale sted af låret (indtil 2 år) vil blive målt ved hjælp af billedteknologi, mere specifikt højfrekvent ultralyd (20-70 MHz) i B-tilstand (VEVO 2100) ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Denne ikke-invasive måleteknik har allerede vist sig at være nøjagtig. Den ekkografiske måling vil blive udført på venstre og højre deltoid og mediale lårregion og på to sider af den proksimale underarm. Både den dorsale del og den volar/palmar del af den proksimale underarm vil blive undersøgt. Ultralyd vil blive udført ved hjælp af gel (Aquasonic®) for at optimere billeddannelsen. |
|
deltagere i alderen 3 til 6 år
Ekkografisk måling af hudtykkelse ved den proksimale underarm og deltoideusregionen hos deltagere i alderen 3 til 6 år. måltal: 32 drenge & 32 piger / maksimalt antal: 50 drenge & 50 piger |
(Epi)Dermal tykkelse ved den proksimale underarm, deltoideusregionen og det mediale sted af låret (indtil 2 år) vil blive målt ved hjælp af billedteknologi, mere specifikt højfrekvent ultralyd (20-70 MHz) i B-tilstand (VEVO 2100) ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Denne ikke-invasive måleteknik har allerede vist sig at være nøjagtig. Den ekkografiske måling vil blive udført på venstre og højre deltoid og mediale lårregion og på to sider af den proksimale underarm. Både den dorsale del og den volar/palmar del af den proksimale underarm vil blive undersøgt. Ultralyd vil blive udført ved hjælp af gel (Aquasonic®) for at optimere billeddannelsen. |
|
deltagere i alderen 6 til 12 år
Ekkografisk måling af hudtykkelse ved den proksimale underarm og deltoideusregionen hos deltagere i alderen 6 til 12 år. måltal: 32 drenge & 32 piger / maksimalt antal: 50 drenge & 50 piger |
(Epi)Dermal tykkelse ved den proksimale underarm, deltoideusregionen og det mediale sted af låret (indtil 2 år) vil blive målt ved hjælp af billedteknologi, mere specifikt højfrekvent ultralyd (20-70 MHz) i B-tilstand (VEVO 2100) ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Denne ikke-invasive måleteknik har allerede vist sig at være nøjagtig. Den ekkografiske måling vil blive udført på venstre og højre deltoid og mediale lårregion og på to sider af den proksimale underarm. Både den dorsale del og den volar/palmar del af den proksimale underarm vil blive undersøgt. Ultralyd vil blive udført ved hjælp af gel (Aquasonic®) for at optimere billeddannelsen. |
|
deltagere i alderen 12 til 18 år
Ekkografisk måling af hudtykkelse ved den proksimale underarm og deltoideusregionen hos deltagere i alderen 12 til 18 år. måltal: 32 drenge & 32 piger / maksimalt antal: 50 drenge & 50 piger |
(Epi)Dermal tykkelse ved den proksimale underarm, deltoideusregionen og det mediale sted af låret (indtil 2 år) vil blive målt ved hjælp af billedteknologi, mere specifikt højfrekvent ultralyd (20-70 MHz) i B-tilstand (VEVO 2100) ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Denne ikke-invasive måleteknik har allerede vist sig at være nøjagtig. Den ekkografiske måling vil blive udført på venstre og højre deltoid og mediale lårregion og på to sider af den proksimale underarm. Både den dorsale del og den volar/palmar del af den proksimale underarm vil blive undersøgt. Ultralyd vil blive udført ved hjælp af gel (Aquasonic®) for at optimere billeddannelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hudtykkelse (i millimeter) af den proksimale dorsale underarm (både venstre og højre)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
5-10 minutter
|
|
hudtykkelse (i millimeter) af den proksimale ventrale underarm (både venstre og højre)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
5-10 minutter
|
|
hudtykkelse (i millimeter) af deltoideusregionen (både venstre og højre)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
5-10 minutter
|
|
hudtykkelse (i millimeter) af den mediale lårregion (både venstre og højre)
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa Vankerckhoven, PhD, CEO
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015_NOV_VX_003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .