- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02727114
Misurazione ecografica dello spessore della pelle nei bambini (PIDIC-1)
Ricerca di immagini ecografiche sulle caratteristiche anatomiche e fisiologiche della pelle nei bambini e negli adolescenti
Per ottimizzare un dispositivo medico per l'iniezione intradermica, è richiesta la conoscenza dello spessore dell'epidermide e del derma in corrispondenza dell'avambraccio prossimale. Poiché mancano le conoscenze scientifiche, i ricercatori esamineranno lo spessore della pelle (epidermide e derma) dei bambini (di età compresa tra 8 settimane e 18 anni) utilizzando la tecnologia di imaging (ultrasuoni ad alta frequenza). I ricercatori ipotizzano di essere in grado di correlare lo spessore dell'(epi)derma a una specifica combinazione di parametri età, sesso e BMI.
Sulla base di questi risultati, gli investigatori possono definire quale tipo di ago e lunghezza sono necessari per eseguire correttamente le iniezioni nello strato dermico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerp, Belgio, 2018
- Child & Family (Dutch: Kind&Gezin) Antwerp
-
Antwerp, Belgio
- primary and secundary schools in Antwerp, Belgium
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
- University of Antwerp
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati nelle vicinanze dell'università e del suo ospedale universitario di Anversa. Attraverso la scuola primaria e secondaria di Anversa, i bambini saranno reclutati dopo l'approvazione dei loro genitori e tramite alcune strutture per l'infanzia e la famiglia (olandese: Kind&Gezin) verranno reclutati bambini di età compresa tra 8 settimane e 3 anni.
Tutte le assunzioni verranno effettuate da ottobre 2015 fino al 15 novembre 2015.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani
- Età: da 8 settimane a 18 anni
- di lingua olandese
- caucasico
Criteri di esclusione:
- Utilizzando pomate, creme, gel o farmaci orali a base di corticoidi
- Soffre di malattie della pelle (psoriasi, ustioni)
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
partecipanti di età compresa tra 8 settimane e 3 anni
Misurazione ecografica dello spessore della pelle nell'avambraccio prossimale, nella regione deltoide e nella parte mediale della coscia (fino all'età di 2 anni) in partecipanti di età compresa tra 8 settimane e 3 anni. numero mirato: 32 ragazzi e 32 ragazze / numero massimo: 50 ragazzi e 50 ragazze |
(Epi) Lo spessore dermico dell'avambraccio prossimale, della regione deltoide e del sito mediale della coscia (fino a 2 anni) sarà misurato utilizzando la tecnologia di imaging, in particolare ultrasuoni ad alta frequenza (20-70 MHz) in modalità B (VEVO 2100 ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Questa tecnica di misurazione non invasiva si è già dimostrata accurata. La misurazione ecografica sarà eseguita sul deltoide sinistro e destro e sulla regione mediale della coscia, e su due lati dell'avambraccio prossimale. Verranno indagate sia la parte dorsale che la parte volare/palmare dell'avambraccio prossimale. L'ecografia verrà eseguita utilizzando il gel (Aquasonic®) per ottimizzare l'imaging. |
partecipanti dai 3 ai 6 anni
Misurazione ecografica dello spessore della pelle nell'avambraccio prossimale e nella regione deltoide in partecipanti di età compresa tra 3 e 6 anni. numero mirato: 32 ragazzi e 32 ragazze / numero massimo: 50 ragazzi e 50 ragazze |
(Epi) Lo spessore dermico dell'avambraccio prossimale, della regione deltoide e del sito mediale della coscia (fino a 2 anni) sarà misurato utilizzando la tecnologia di imaging, in particolare ultrasuoni ad alta frequenza (20-70 MHz) in modalità B (VEVO 2100 ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Questa tecnica di misurazione non invasiva si è già dimostrata accurata. La misurazione ecografica sarà eseguita sul deltoide sinistro e destro e sulla regione mediale della coscia, e su due lati dell'avambraccio prossimale. Verranno indagate sia la parte dorsale che la parte volare/palmare dell'avambraccio prossimale. L'ecografia verrà eseguita utilizzando il gel (Aquasonic®) per ottimizzare l'imaging. |
partecipanti dai 6 ai 12 anni
Misurazione ecografica dello spessore della pelle nell'avambraccio prossimale e nella regione deltoide in partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni. numero mirato: 32 ragazzi e 32 ragazze / numero massimo: 50 ragazzi e 50 ragazze |
(Epi) Lo spessore dermico dell'avambraccio prossimale, della regione deltoide e del sito mediale della coscia (fino a 2 anni) sarà misurato utilizzando la tecnologia di imaging, in particolare ultrasuoni ad alta frequenza (20-70 MHz) in modalità B (VEVO 2100 ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Questa tecnica di misurazione non invasiva si è già dimostrata accurata. La misurazione ecografica sarà eseguita sul deltoide sinistro e destro e sulla regione mediale della coscia, e su due lati dell'avambraccio prossimale. Verranno indagate sia la parte dorsale che la parte volare/palmare dell'avambraccio prossimale. L'ecografia verrà eseguita utilizzando il gel (Aquasonic®) per ottimizzare l'imaging. |
partecipanti dai 12 ai 18 anni
Misurazione ecografica dello spessore della pelle nell'avambraccio prossimale e nella regione deltoide in partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni. numero mirato: 32 ragazzi e 32 ragazze / numero massimo: 50 ragazzi e 50 ragazze |
(Epi) Lo spessore dermico dell'avambraccio prossimale, della regione deltoide e del sito mediale della coscia (fino a 2 anni) sarà misurato utilizzando la tecnologia di imaging, in particolare ultrasuoni ad alta frequenza (20-70 MHz) in modalità B (VEVO 2100 ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Questa tecnica di misurazione non invasiva si è già dimostrata accurata. La misurazione ecografica sarà eseguita sul deltoide sinistro e destro e sulla regione mediale della coscia, e su due lati dell'avambraccio prossimale. Verranno indagate sia la parte dorsale che la parte volare/palmare dell'avambraccio prossimale. L'ecografia verrà eseguita utilizzando il gel (Aquasonic®) per ottimizzare l'imaging. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
spessore della pelle (in millimetri) dell'avambraccio dorsale prossimale (sia sinistro che destro)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
|
5-10 minuti
|
spessore della pelle (in millimetri) dell'avambraccio ventrale prossimale (sia sinistro che destro)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
|
5-10 minuti
|
spessore della pelle (in millimetri) della regione deltoide (sia sinistra che destra)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
|
5-10 minuti
|
spessore della pelle (in millimetri) della regione mediale della coscia (sia sinistra che destra)
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Cinque minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Vankerckhoven, PhD, CEO
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015_NOV_VX_003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spessore della pelle
-
Aalborg UniversityCompletatoPrurito | Papaina | Skin Prick Test (SPT)Danimarca
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaCompletatoRinocongiuntivite allergica al polline di betulla | Con un Skin Prick Test positivo al polline di betullaFrancia