Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografische meting van huiddikte bij kinderen (PIDIC-1)

19 september 2017 bijgewerkt door: Novosanis NV

Echografische beeldvorming Onderzoek naar de anatomische en fysiologische kenmerken van de huid bij kinderen en adolescenten

Om een ​​medisch hulpmiddel voor intradermale injectie te optimaliseren, is kennis over de dikte van epidermis en dermis ter hoogte van de proximale onderarm vereist. Omdat wetenschappelijke kennis ontbreekt, zullen de onderzoekers de huiddikte (epidermis en dermis) van kinderen (van 8 weken tot 18 jaar) onderzoeken met behulp van beeldvormende technologie (High Frequency Ultrasound). De onderzoekers veronderstellen dat ze de dikte van de (epi)dermis kunnen correleren met een specifieke combinatie van parameters leeftijd, geslacht en BMI.

Op basis van deze resultaten kunnen de onderzoekers bepalen welk naaldtype en welke lengte nodig is om injecties in de dermale laag correct uit te voeren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

259

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2018
        • Child & Family (Dutch: Kind&Gezin) Antwerp
      • Antwerp, België
        • primary and secundary schools in Antwerp, Belgium
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, België, 2610
        • University of Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zullen geworven worden in de nabijheid van de universiteit en haar academisch ziekenhuis Antwerpen. Via de lagere en middelbare school in Antwerpen worden kinderen geworven na goedkeuring van hun ouders en via enkele Kind en Gezin (Nederlands: Kind&Gezin) voorzieningen worden kinderen van 8 weken tot 3 jaar geworven.

Alle rekrutering vindt plaats van oktober 2015 tot 15 november 2015.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen
  • Leeftijd: 8 weken tot 18 jaar
  • Nederlandstalig
  • Kaukasisch

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van zalf, crème, gel of orale medicatie op basis van corticoïden
  • Lijdt aan huidziekten (psoriasis, brandende wonden)
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
deelnemers van 8 weken tot 3 jaar

Echografische meting van de huiddikte van de proximale onderarm, de deltaspier en de mediale dij (tot de leeftijd van 2 jaar) bij deelnemers van 8 weken tot 3 jaar.

beoogd aantal: 32 jongens & 32 meisjes / maximum aantal: 50 jongens & 50 meisjes
Ander: Echografische meting van de huiddikte

(Epi)Dermale dikte ter hoogte van de proximale onderarm, de deltaspier en de mediale plaats van de dij (tot 2 jaar) zal worden gemeten met behulp van beeldvormingstechnologie, meer bepaald hoogfrequente echografie (20-70 MHz) in B-modus (VEVO 2100 ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Deze niet-invasieve meettechniek is al bewezen nauwkeurig.

De echografische meting wordt uitgevoerd aan de linker en rechter deltaspier en het mediale dijgebied, en aan twee zijden van de proximale onderarm. Zowel het dorsale deel als het volaire/palmaire deel van de proximale onderarm zullen worden onderzocht. Echografie zal worden uitgevoerd met behulp van gel (Aquasonic®) om de beeldvorming te optimaliseren.
deelnemers van 3 tot 6 jaar

Echografische meting van de huiddikte van de proximale onderarm en de deltaspier bij deelnemers van 3 tot 6 jaar.

beoogd aantal: 32 jongens & 32 meisjes / maximum aantal: 50 jongens & 50 meisjes
Ander: Echografische meting van de huiddikte

(Epi)Dermale dikte ter hoogte van de proximale onderarm, de deltaspier en de mediale plaats van de dij (tot 2 jaar) zal worden gemeten met behulp van beeldvormingstechnologie, meer bepaald hoogfrequente echografie (20-70 MHz) in B-modus (VEVO 2100 ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Deze niet-invasieve meettechniek is al bewezen nauwkeurig.

De echografische meting wordt uitgevoerd aan de linker en rechter deltaspier en het mediale dijgebied, en aan twee zijden van de proximale onderarm. Zowel het dorsale deel als het volaire/palmaire deel van de proximale onderarm zullen worden onderzocht. Echografie zal worden uitgevoerd met behulp van gel (Aquasonic®) om de beeldvorming te optimaliseren.
deelnemers van 6 tot 12 jaar

Echografische meting van de huiddikte van de proximale onderarm en de deltaspier bij deelnemers van 6 tot 12 jaar.

beoogd aantal: 32 jongens & 32 meisjes / maximum aantal: 50 jongens & 50 meisjes
Ander: Echografische meting van de huiddikte

(Epi)Dermale dikte ter hoogte van de proximale onderarm, de deltaspier en de mediale plaats van de dij (tot 2 jaar) zal worden gemeten met behulp van beeldvormingstechnologie, meer bepaald hoogfrequente echografie (20-70 MHz) in B-modus (VEVO 2100 ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Deze niet-invasieve meettechniek is al bewezen nauwkeurig.

De echografische meting wordt uitgevoerd aan de linker en rechter deltaspier en het mediale dijgebied, en aan twee zijden van de proximale onderarm. Zowel het dorsale deel als het volaire/palmaire deel van de proximale onderarm zullen worden onderzocht. Echografie zal worden uitgevoerd met behulp van gel (Aquasonic®) om de beeldvorming te optimaliseren.
deelnemers van 12 tot 18 jaar

Echografische meting van de huiddikte van de proximale onderarm en de deltaspier bij deelnemers van 12 tot 18 jaar.

beoogd aantal: 32 jongens & 32 meisjes / maximum aantal: 50 jongens & 50 meisjes
Ander: Echografische meting van de huiddikte

(Epi)Dermale dikte ter hoogte van de proximale onderarm, de deltaspier en de mediale plaats van de dij (tot 2 jaar) zal worden gemeten met behulp van beeldvormingstechnologie, meer bepaald hoogfrequente echografie (20-70 MHz) in B-modus (VEVO 2100 ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Deze niet-invasieve meettechniek is al bewezen nauwkeurig.

De echografische meting wordt uitgevoerd aan de linker en rechter deltaspier en het mediale dijgebied, en aan twee zijden van de proximale onderarm. Zowel het dorsale deel als het volaire/palmaire deel van de proximale onderarm zullen worden onderzocht. Echografie zal worden uitgevoerd met behulp van gel (Aquasonic®) om de beeldvorming te optimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
huiddikte (in millimeter) van de proximale dorsale onderarm (zowel links als rechts)
Tijdsspanne: 5-10 minuten
5-10 minuten
huiddikte (in millimeter) van de proximale ventrale onderarm (zowel links als rechts)
Tijdsspanne: 5-10 minuten
5-10 minuten
huiddikte (in millimeter) van de deltaspier (zowel links als rechts)
Tijdsspanne: 5-10 minuten
5-10 minuten
huiddikte (in millimeter) van het mediale dijgebied (zowel links als rechts)
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novosanis NV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Vankerckhoven, PhD, CEO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015_NOV_VX_003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huid Dikte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren