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Echographische Messung der Hautdicke bei Kindern (PIDIC-1)

19. September 2017 aktualisiert von: Novosanis NV

Echografische Bildgebungsforschung zu den anatomischen und physiologischen Eigenschaften der Haut bei Kindern und Jugendlichen

Um ein medizinisches Gerät für die intradermale Injektion zu optimieren, sind Kenntnisse über die Dicke von Epidermis und Dermis am proximalen Unterarm erforderlich. Da wissenschaftliche Erkenntnisse fehlen, werden die Forscher die Hautdicke (Epidermis und Dermis) von Kindern (im Alter von 8 Wochen bis 18 Jahren) mit bildgebenden Verfahren (Hochfrequenz-Ultraschall) untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass sie in der Lage sind, die Dicke der (Epi-)Dermis mit einer bestimmten Kombination der Parameter Alter, Geschlecht und BMI zu korrelieren.

Basierend auf diesen Ergebnissen können die Prüfärzte definieren, welcher Nadeltyp und welche Länge benötigt werden, um Injektionen in die Hautschicht korrekt durchzuführen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • Child & Family (Dutch: Kind&Gezin) Antwerp
      • Antwerp, Belgien
        • primary and secundary schools in Antwerp, Belgium
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • University of Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in der Nähe der Universität und ihres Universitätskrankenhauses Antwerpen rekrutiert. Über die Grund- und Sekundarschule in Antwerpen werden Kinder nach Zustimmung ihrer Eltern rekrutiert, und über einige Kinder- und Familieneinrichtungen (niederländisch: Kind & Gezin) werden Kinder im Alter von 8 Wochen bis 3 Jahren rekrutiert.

Alle Rekrutierungen werden von Oktober 2015 bis 15. November 2015 durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder
  • Alter: 8 Wochen bis 18 Jahre
  • Niederländischsprachig
  • kaukasisch

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Salben, Cremes, Gelen oder oralen Medikamenten auf der Basis von Kortikoiden
  • Leiden an Hautkrankheiten (Psoriasis, brennende Wunden)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer im Alter von 8 Wochen bis 3 Jahren

Echografische Messung der Hautdicke am proximalen Unterarm, der Deltoideusregion und dem medialen Oberschenkel (bis zum Alter von 2 Jahren) bei Teilnehmern im Alter von 8 Wochen bis 3 Jahren.

angestrebte Anzahl: 32 Jungen & 32 Mädchen / maximale Anzahl: 50 Jungen & 50 Mädchen
Sonstiges: Echographische Messung der Hautdicke

(Epi)Dermale Dicke am proximalen Unterarm, der Deltoideusregion und der medialen Seite des Oberschenkels (bis 2 Jahre) wird mit bildgebender Technologie gemessen, genauer gesagt mit Hochfrequenz-Ultraschall (20-70 MHz) im B-Modus (VEVO 2100 ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Diese nicht-invasive Messtechnik hat sich bereits als genau erwiesen.

Die echographische Messung wird am linken und rechten Deltamuskel und der medialen Oberschenkelregion sowie an zwei Seiten des proximalen Unterarms durchgeführt. Sowohl der dorsale Teil als auch der volar/palmare Teil des proximalen Unterarms werden untersucht. Ultraschall wird mit Gel (Aquasonic®) durchgeführt, um die Bildgebung zu optimieren.
Teilnehmer im Alter von 3 bis 6 Jahren

Echografische Messung der Hautdicke am proximalen Unterarm und der Deltamuskelregion bei Teilnehmern im Alter von 3 bis 6 Jahren.

angestrebte Anzahl: 32 Jungen & 32 Mädchen / maximale Anzahl: 50 Jungen & 50 Mädchen
Sonstiges: Echographische Messung der Hautdicke

(Epi)Dermale Dicke am proximalen Unterarm, der Deltoideusregion und der medialen Seite des Oberschenkels (bis 2 Jahre) wird mit bildgebender Technologie gemessen, genauer gesagt mit Hochfrequenz-Ultraschall (20-70 MHz) im B-Modus (VEVO 2100 ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Diese nicht-invasive Messtechnik hat sich bereits als genau erwiesen.

Die echographische Messung wird am linken und rechten Deltamuskel und der medialen Oberschenkelregion sowie an zwei Seiten des proximalen Unterarms durchgeführt. Sowohl der dorsale Teil als auch der volar/palmare Teil des proximalen Unterarms werden untersucht. Ultraschall wird mit Gel (Aquasonic®) durchgeführt, um die Bildgebung zu optimieren.
Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren

Echografische Messung der Hautdicke am proximalen Unterarm und der Deltamuskelregion bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 12 Jahren.

angestrebte Anzahl: 32 Jungen & 32 Mädchen / maximale Anzahl: 50 Jungen & 50 Mädchen
Sonstiges: Echographische Messung der Hautdicke

(Epi)Dermale Dicke am proximalen Unterarm, der Deltoideusregion und der medialen Seite des Oberschenkels (bis 2 Jahre) wird mit bildgebender Technologie gemessen, genauer gesagt mit Hochfrequenz-Ultraschall (20-70 MHz) im B-Modus (VEVO 2100 ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Diese nicht-invasive Messtechnik hat sich bereits als genau erwiesen.

Die echographische Messung wird am linken und rechten Deltamuskel und der medialen Oberschenkelregion sowie an zwei Seiten des proximalen Unterarms durchgeführt. Sowohl der dorsale Teil als auch der volar/palmare Teil des proximalen Unterarms werden untersucht. Ultraschall wird mit Gel (Aquasonic®) durchgeführt, um die Bildgebung zu optimieren.
Teilnehmer im Alter von 12 bis 18 Jahren

Echografische Messung der Hautdicke am proximalen Unterarm und der Deltamuskelregion bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 18 Jahren.

angestrebte Anzahl: 32 Jungen & 32 Mädchen / maximale Anzahl: 50 Jungen & 50 Mädchen
Sonstiges: Echographische Messung der Hautdicke

(Epi)Dermale Dicke am proximalen Unterarm, der Deltoideusregion und der medialen Seite des Oberschenkels (bis 2 Jahre) wird mit bildgebender Technologie gemessen, genauer gesagt mit Hochfrequenz-Ultraschall (20-70 MHz) im B-Modus (VEVO 2100 ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Diese nicht-invasive Messtechnik hat sich bereits als genau erwiesen.

Die echographische Messung wird am linken und rechten Deltamuskel und der medialen Oberschenkelregion sowie an zwei Seiten des proximalen Unterarms durchgeführt. Sowohl der dorsale Teil als auch der volar/palmare Teil des proximalen Unterarms werden untersucht. Ultraschall wird mit Gel (Aquasonic®) durchgeführt, um die Bildgebung zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautdicke (in Millimetern) des proximalen dorsalen Unterarms (links und rechts)
Zeitfenster: 5-10 Minuten
5-10 Minuten
Hautdicke (in Millimetern) des proximalen ventralen Unterarms (links und rechts)
Zeitfenster: 5-10 Minuten
5-10 Minuten
Hautdicke (in Millimetern) der Deltamuskelregion (links und rechts)
Zeitfenster: 5-10 Minuten
5-10 Minuten
Hautdicke (in Millimetern) der medialen Oberschenkelregion (jeweils links und rechts)
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novosanis NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Vankerckhoven, PhD, CEO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_NOV_VX_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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