Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkografisk måling av hudtykkelse hos barn (PIDIC-1)

19. september 2017 oppdatert av: Novosanis NV

Ekkografisk avbildningsforskning til de anatomiske og fysiologiske egenskapene til huden hos barn og ungdom

For å optimalisere et medisinsk utstyr for intradermal injeksjon, kreves kunnskap om tykkelsen av epidermis og dermis ved den proksimale underarmen. Siden vitenskapelig kunnskap mangler, vil etterforskerne undersøke hudtykkelsen (epidermis og dermis) til barn (i alderen 8 uker til 18 år) ved hjelp av bildeteknologi (High Frequency Ultrasound). Etterforskerne antar at de er i stand til å korrelere tykkelsen av (epi)dermis til en spesifikk kombinasjon av parametere alder, kjønn og BMI.

Basert på disse resultatene kan etterforskerne definere hvilken nåletype og -lengde som er nødvendig for å utføre injeksjoner i hudlaget korrekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

259

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • Child & Family (Dutch: Kind&Gezin) Antwerp
      • Antwerp, Belgia
        • primary and secundary schools in Antwerp, Belgium
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • University of Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert i nærheten av universitetet og dets universitetssykehus i Antwerpen. Gjennom grunnskole og videregående skole i Antwerpen vil barn bli rekruttert etter godkjenning av foreldrene og via noen Child and Family (nederlandsk: Kind&Gezin) fasiliteter vil barn i alderen 8 uker til 3 år rekrutteres.

All rekruttering vil foregå fra oktober 2015 til 15. november 2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn
  • Alder: 8 uker til 18 år
  • nederlandsktalende
  • kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av salve, krem, geler eller oral medisin basert på kortikoider
  • Lider av hudsykdommer (psoriasis, brennende sår)
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
deltakere i alderen 8 uker til 3 år

Ekkografisk måling av hudtykkelse ved den proksimale underarmen, deltoideusregionen og mediallåret (inntil 2 år) hos deltakere i alderen 8 uker til 3 år.

måltall: 32 gutter og 32 jenter / maksimalt antall: 50 gutter og 50 jenter
Annen: Ekkografisk måling av hudtykkelse

(Epi)Dermal tykkelse ved den proksimale underarmen, deltoidregionen og lårets mediale sted (til 2 år) vil bli målt ved hjelp av bildeteknologi, nærmere bestemt høyfrekvent ultralyd (20-70 MHz) i B-modus (VEVO 2100) ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Denne ikke-invasive måleteknikken har allerede vist seg å være nøyaktig.

Den ekkografiske målingen vil bli utført på venstre og høyre deltoid og mediale lårregion, og på to sider av den proksimale underarmen. Både dorsaldelen og volar/palmardelen av den proksimale underarmen vil bli undersøkt. Ultralyd vil bli utført ved hjelp av gel (Aquasonic®) for å optimalisere bildebehandlingen.
deltakere i alderen 3 til 6 år

Ekkografisk måling av hudtykkelse ved den proksimale underarmen og deltoideusregionen hos deltakere i alderen 3 til 6 år.

måltall: 32 gutter og 32 jenter / maksimalt antall: 50 gutter og 50 jenter
Annen: Ekkografisk måling av hudtykkelse

(Epi)Dermal tykkelse ved den proksimale underarmen, deltoidregionen og lårets mediale sted (til 2 år) vil bli målt ved hjelp av bildeteknologi, nærmere bestemt høyfrekvent ultralyd (20-70 MHz) i B-modus (VEVO 2100) ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Denne ikke-invasive måleteknikken har allerede vist seg å være nøyaktig.

Den ekkografiske målingen vil bli utført på venstre og høyre deltoid og mediale lårregion, og på to sider av den proksimale underarmen. Både dorsaldelen og volar/palmardelen av den proksimale underarmen vil bli undersøkt. Ultralyd vil bli utført ved hjelp av gel (Aquasonic®) for å optimalisere bildebehandlingen.
deltakere i alderen 6 til 12 år

Ekkografisk måling av hudtykkelse ved den proksimale underarmen og deltoideusregionen hos deltakere i alderen 6 til 12 år.

måltall: 32 gutter og 32 jenter / maksimalt antall: 50 gutter og 50 jenter
Annen: Ekkografisk måling av hudtykkelse

(Epi)Dermal tykkelse ved den proksimale underarmen, deltoidregionen og lårets mediale sted (til 2 år) vil bli målt ved hjelp av bildeteknologi, nærmere bestemt høyfrekvent ultralyd (20-70 MHz) i B-modus (VEVO 2100) ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Denne ikke-invasive måleteknikken har allerede vist seg å være nøyaktig.

Den ekkografiske målingen vil bli utført på venstre og høyre deltoid og mediale lårregion, og på to sider av den proksimale underarmen. Både dorsaldelen og volar/palmardelen av den proksimale underarmen vil bli undersøkt. Ultralyd vil bli utført ved hjelp av gel (Aquasonic®) for å optimalisere bildebehandlingen.
deltakere i alderen 12 til 18 år

Ekkografisk måling av hudtykkelse ved den proksimale underarmen og deltoideusregionen hos deltakere i alderen 12 til 18 år.

måltall: 32 gutter og 32 jenter / maksimalt antall: 50 gutter og 50 jenter
Annen: Ekkografisk måling av hudtykkelse

(Epi)Dermal tykkelse ved den proksimale underarmen, deltoidregionen og lårets mediale sted (til 2 år) vil bli målt ved hjelp av bildeteknologi, nærmere bestemt høyfrekvent ultralyd (20-70 MHz) i B-modus (VEVO 2100) ® & VEVO 3100®, Visual Sonics). Denne ikke-invasive måleteknikken har allerede vist seg å være nøyaktig.

Den ekkografiske målingen vil bli utført på venstre og høyre deltoid og mediale lårregion, og på to sider av den proksimale underarmen. Både dorsaldelen og volar/palmardelen av den proksimale underarmen vil bli undersøkt. Ultralyd vil bli utført ved hjelp av gel (Aquasonic®) for å optimalisere bildebehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hudtykkelse (i millimeter) på den proksimale dorsale underarmen (både venstre og høyre)
Tidsramme: 5-10 minutter
5-10 minutter
hudtykkelse (i millimeter) på den proksimale ventrale underarmen (både venstre og høyre)
Tidsramme: 5-10 minutter
5-10 minutter
hudtykkelse (i millimeter) av deltoideusregionen (både venstre og høyre)
Tidsramme: 5-10 minutter
5-10 minutter
hudtykkelse (i millimeter) av den mediale lårregionen (både venstre og høyre)
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novosanis NV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Vankerckhoven, PhD, CEO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015_NOV_VX_003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere