Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost zvukového procesoru CP950 (C950)

14. srpna 2018 aktualizováno: Cochlear

Použitelnost zvukového procesoru CP950 u zkušených uživatelů kochleárních implantátů

Studium použitelnosti a získávání zpětné vazby zvukového procesoru CP950 u zkušených příjemců kochleárního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoměsíční protokol se 2 studijními návštěvami. Cílem studie je získat zpětnou vazbu od pacientů a audiologů o jejich zkušenostech a použitelnosti se zařízením a bezdrátovým programovacím modulem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80013
        • Rocky Mountain Ear Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10523
        • NYU
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Hearts for Hearing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň 6 měsíců zkušeností s implantátem řady Nucleus 24 nebo novějším v alespoň jednom implantovaném uchu
  2. Subjekty ve věku 12 let a starší, které jsou kognitivně a vývojově schopné vyplnit všechny dotazníky související se studií, jak se domnívá hlavní zkoušející nebo pověřený personál
  3. Alespoň 3 měsíce zkušeností se zvukovým procesorem CP810, CP920 nebo CP910
  4. Schopnost používat 2 zinko-vzduchové baterie s jejich aktuálním programem (MAP)
  5. Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu po dobu trvání zkoušky

Kritéria vyloučení:

  1. Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní postupu a protetické pomůcce
  2. Další postižení, která by bránila účasti na hodnoceních
  3. Typy implantátů, které zvukový procesor CP950 aktuálně nepodporuje (tj. N22)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Všichni pacienti obdrží zvukový procesor CP950 a budou součástí léčebné skupiny po dobu jednoho měsíce, která je naprogramována pomocí bezdrátového programovacího modulu
Přístroj: Zvukový procesor CP950
Konfigurace off-the-ear procesoru se stejnou funkčností jako komerčně schválený procesor CP910/920
Přístroj: Bezdrátový programovací modul
Zvukový procesor CP950 bude naprogramován pomocí bezdrátového programovacího modulu, který je potřebný jako rozhraní pro komerčně schválený programovací software.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů díky použitelnosti zvukového procesoru CP950 měřená dotazníkem CP950 Take Home
Časové okno: 1 měsíc

Vyhodnotit použitelnost zvukového procesoru CP950 pomocí dotazníku CP950 Take Home pro stávající uživatele kochleárních implantátů.

Konkrétně:

  1. Sluchový výkon hlášený pacientem
  2. Udržení a pohodlí
  3. Snadnost použití
  4. Použití dálkových ovladačů
  5. Vzhled a pocit
  6. Spolehlivost
  7. Údržba a použití
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAM5657

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit