Benutzerfreundlichkeit des CP950 Soundprozessors (C950)
14. August 2018 aktualisiert von: Cochlear
Verwendbarkeit des CP950 Soundprozessors für erfahrene Cochlea-Implantat-Benutzer
Untersuchung der Benutzerfreundlichkeit und Gewinnung von Feedback zum CP950 Soundprozessor bei erfahrenen Cochlea-Implantat-Trägern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einmonatiges Protokoll mit 2 Studienbesuchen.
Ziel der Studie ist es, Feedback von Patienten und Audiologen zu ihrer Erfahrung und Benutzerfreundlichkeit mit dem Gerät und dem drahtlosen Programmier-Pod zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80013
- Rocky Mountain Ear Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10523
- NYU
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Hearts for Hearing
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 6 Monate Erfahrung mit einem Implantat der Nucleus 24-Serie oder höher in mindestens einem implantierten Ohr
- Probanden im Alter von 12 Jahren und älter, die kognitiv und entwicklungstechnisch in der Lage sind, alle studienbezogenen Fragebögen auszufüllen, wie vom Hauptermittler oder von delegiertem Personal erachtet
- Mindestens 3 Monate Erfahrung mit dem Soundprozessor CP810, CP920 oder CP910
- Möglichkeit, 2 Zink-Luft-Batterien mit ihrem aktuellen Programm (MAP) zu verwenden
- Bereitschaft zur Teilnahme und zur Einhaltung aller Anforderungen des Protokolls für die Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem Verfahren und dem Prothesengerät verbunden sind
- Zusätzliche Behinderungen, die eine Teilnahme an Evaluationen verhindern würden
- Implantattypen, die derzeit nicht vom CP950-Soundprozessor unterstützt werden (z. B. N22)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Alle Patienten erhalten den CP950-Soundprozessor und sind einen Monat lang Teil der Behandlungsgruppe, die über den drahtlosen Programmier-Pod programmiert wird
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Eine ohrumschließende Prozessorkonfiguration mit identischer Funktionalität wie der kommerziell zugelassene CP910/920-Prozessor
Der CP950 Soundprozessor wird über den drahtlosen Programmier-Pod programmiert, der als Schnittstelle zu kommerziell zugelassener Programmiersoftware benötigt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit durch Benutzerfreundlichkeit des CP950-Soundprozessors, gemessen anhand des CP950-Take-Home-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des CP950-Soundprozessors anhand des CP950 Take Home-Fragebogens für bestehende Cochlea-Implantat-Benutzer. Speziell:
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAM5657
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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