CP950-ääniprosessorin käytettävyys (C950)
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Cochlear
CP950-ääniprosessorin käytettävyys kokeneiden sisäkorvaistutteiden käyttäjien kanssa
CP950-ääniprosessorin käytettävyyden tutkiminen ja palautteen saaminen kokeneille sisäkorvaistutteiden saajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden kuukauden protokolla, 2 opintokäyntiä.
Tutkimuksen tavoitteena on saada potilaiden ja audiologien palautetta heidän kokemuksistaan ja käytettävyydestään laitteen ja langattoman ohjelmointipotin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80013
- Rocky Mountain Ear Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10523
- NYU
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Hearts for Hearing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 kuukauden kokemus Nucleus 24 -sarjan tai uudemman implantin käytöstä vähintään yhteen istutettuun korvaan
- Vähintään 12-vuotiaat koehenkilöt, jotka kykenevät kognitiivisesti ja kehityksellisesti täyttämään kaikki tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet päätutkijan tai valtuutetun henkilöstön arvioiden mukaan
- Vähintään 3 kuukauden kokemus ääniprosessorista CP810, CP920 tai CP910
- Mahdollisuus käyttää kahta sinkki-ilmaparistoa nykyisellä ohjelmallaan (MAP)
- Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan epärealistiset odotukset koskien toimenpiteen ja proteesin mahdollisia etuja, riskejä ja rajoituksia
- Lisävammat, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin
- Implanttityypit, joita CP950-ääniprosessori ei tällä hetkellä tue (eli N22)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kaikki potilaat saavat CP950-ääniprosessorin ja ovat osa hoitoryhmää yhden kuukauden ajan, joka ohjelmoidaan langattoman ohjelmointikotelon kautta.
|
Off-the-ear-suoritinkokoonpano, jolla on identtiset toiminnot kaupallisesti hyväksytyn CP910/920-prosessorin kanssa
CP950-ääniprosessori ohjelmoidaan langattomalla ohjelmointikotelolla, jota tarvitaan liitäntänä kaupallisesti hyväksyttyyn ohjelmointiohjelmistoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys CP950-ääniprosessorin käytettävyydestä mitattuna CP950 Take Home -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida CP950-ääniprosessorin käytettävyyttä käyttämällä CP950 Take Home Questionnaire -kyselyä nykyisille sisäkorvaistutteiden käyttäjille. Erityisesti:
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM5657
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .