Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af CP950 lydprocessor (C950)

14. august 2018 opdateret af: Cochlear

Anvendelighed af CP950 lydprocessor med erfarne cochlear implantatbrugere

Studerer brugervenlighed og får feedback på CP950-lydprocessoren hos erfarne cochleaimplantatmodtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En månedsprotokol, med 2 studiebesøg. Formålet med undersøgelsen er at få patient- og audiolog feedback på deres oplevelse og anvendelighed med enheden og den trådløse programmeringspod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80013
        • Rocky Mountain Ear Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10523
        • NYU
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Hearts for Hearing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 6 måneders erfaring med et Nucleus 24-serie eller senere implantat i mindst ét ​​implanteret øre
  2. Forsøgspersoner i alderen 12 år og ældre, som kognitivt og udviklingsmæssigt er i stand til at udfylde alle undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer som vurderet af hovedforskeren eller delegeret personale
  3. Mindst 3 måneders erfaring med lydprocessoren CP810, CP920 eller CP910
  4. Mulighed for at bruge 2 zink-luftbatterier med deres nuværende program (MAP)
  5. Vilje til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen under forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med proceduren og proteseanordningen
  2. Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer
  3. Implantattyper, der i øjeblikket ikke understøttes af CP950-lydprocessoren (dvs. N22)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Alle patienter vil modtage CP950 lydprocessoren og være en del af behandlingsgruppen i en måned, som programmeres via den trådløse programmeringspod
Enhed: CP950 lydprocessor
En off-the-ear processorkonfiguration med identisk funktionalitet som den kommercielt godkendte CP910/920 processor
Enhed: Trådløs programmering pod
CP950-lydprocessoren vil blive programmeret af den trådløse programmerings-pod, som er nødvendig som grænseflade til kommercielt godkendt programmeringssoftware

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed gennem brugbarheden af ​​CP950-lydprocessoren målt ved CP950 Take Home-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 måned

For at evaluere anvendeligheden af ​​CP950-lydprocessoren ved hjælp af CP950 Take Home Questionnaire til eksisterende cochleaimplantatbrugere.

Specifikt:

  1. Patientrapporteret hørepræstation
  2. Fastholdelse og komfort
  3. Brugervenlighed
  4. Brug af fjernbetjeninger
  5. Look & feel
  6. Pålidelighed
  7. Vedligeholdelse og brug
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM5657

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CP950 lydprocessor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner