Bruikbaarheid van de CP950 geluidsprocessor (C950)
14 augustus 2018 bijgewerkt door: Cochlear
Bruikbaarheid van de CP950 geluidsprocessor bij ervaren gebruikers van cochleaire implantaten
Onderzoek naar de bruikbaarheid en het verkrijgen van feedback van de CP950-geluidsprocessor bij ervaren gebruikers van een cochleair implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocol van een maand, met 2 studiebezoeken.
Het doel van het onderzoek is om feedback van patiënten en audiologen te krijgen over hun ervaring en bruikbaarheid met het apparaat en de draadloze programmeerpod.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80013
- Rocky Mountain Ear Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10523
- NYU
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Hearts for Hearing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 maanden ervaring met een implantaat uit de Nucleus 24-serie of later in ten minste één geïmplanteerd oor
- Proefpersonen van 12 jaar en ouder die cognitief en ontwikkelingsgericht in staat zijn om alle studiegerelateerde vragenlijsten in te vullen zoals geacht door de hoofdonderzoeker of gedelegeerd personeel
- Minimaal 3 maanden ervaring met de CP810,CP920 of CP910 geluidsprocessor
- Mogelijkheid om 2 zink-luchtbatterijen te gebruiken met hun huidige programma (MAP)
- Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure en het prothetische apparaat
- Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen
- Implantaattypes die momenteel niet worden ondersteund door de CP950 geluidsprocessor (d.w.z. N22)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Alle patiënten ontvangen de CP950-geluidsprocessor en maken gedurende een maand deel uit van de behandelgroep die wordt geprogrammeerd via de draadloze programmeerpod
|
Een off-the-ear processorconfiguratie met identieke functionaliteit als de commercieel goedgekeurde CP910/920-processor
De CP950 geluidsprocessor wordt geprogrammeerd door de draadloze programmeerpod, die nodig is als interface voor commercieel goedgekeurde programmeersoftware
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid door bruikbaarheid van de CP950 geluidsprocessor zoals gemeten door de CP950 Take Home-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de bruikbaarheid van de CP950-geluidsprocessor te evalueren met behulp van de CP950 Take Home-vragenlijst voor gebruikers van bestaande cochleaire implantaten. Concreet:
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAM5657
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .