Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukervennlighet av CP950 lydprosessor (C950)

14. august 2018 oppdatert av: Cochlear

Brukervennlighet av CP950 lydprosessor med erfarne cochleaimplantatbrukere

Studerer brukervennlighet og får tilbakemelding om CP950 lydprosessor hos erfarne cochleaimplantatmottakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En måneds protokoll, med 2 studiebesøk. Målet med studien er å få tilbakemeldinger fra pasienter og audiografer om deres erfaring og brukervennlighet med enheten og den trådløse programmeringsboksen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80013
        • Rocky Mountain Ear Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10523
        • NYU
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Hearts for Hearing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 6 måneders erfaring med et Nucleus 24-serie eller senere implantat i minst ett implantert øre
  2. Forsøkspersoner 12 år og eldre som er kognitivt og utviklingsmessig i stand til å fylle ut alle studierelaterte spørreskjemaer som vurderes av hovedetterforskeren eller delegert personale
  3. Minst 3 måneders erfaring med CP810, CP920 eller CP910 lydprosessor
  4. Evne til å bruke 2 sink-luftbatterier med deres nåværende program (MAP)
  5. Vilje til å delta i og til å overholde alle krav i protokollen under forsøkets varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Urealistiske forventninger fra fagpersonens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyren og proteseanordningen
  2. Ytterligere funksjonshemminger som ville hindre deltakelse i evalueringer
  3. Implantattyper som for øyeblikket ikke støttes av CP950-lydprosessoren (dvs. N22)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Alle pasienter vil motta CP950 lydprosessor og være en del av behandlingsgruppen i en måned som programmeres via den trådløse programmeringspoden
Enhet: CP950 lydprosessor
En off-the-ear-prosessorkonfigurasjon med identisk funksjonalitet som den kommersielt godkjente CP910/920-prosessoren
Enhet: Trådløs programmering pod
CP950-lydprosessoren vil bli programmert av den trådløse programmeringsboksen, som er nødvendig som grensesnitt til kommersielt godkjent programmeringsprogramvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet gjennom brukervennligheten av CP950 lydprosessoren målt med CP950 Take Home-spørreskjemaet
Tidsramme: 1 måned

For å evaluere brukervennligheten til CP950 lydprosessoren ved å bruke CP950 Take Home Questionnaire for eksisterende cochleaimplantatbrukere.

Nærmere bestemt:

  1. Pasientrapportert hørselsytelse
  2. Oppbevaring og komfort
  3. Brukervennlighet
  4. Bruk av fjernkontroller
  5. Se og føl
  6. Pålitelighet
  7. Vedlikehold og bruk
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAM5657

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere