Usabilità dell'elaboratore del suono CP950 (C950)
14 agosto 2018 aggiornato da: Cochlear
Usabilità dell'elaboratore del suono CP950 con utenti esperti di impianti cocleari
Studio dell'usabilità e acquisizione di feedback sull'elaboratore del suono CP950 in portatori di impianti cocleari esperti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di un mese, con 2 visite di studio.
Lo scopo dello studio è quello di ottenere il feedback del paziente e dell'audiologo sulla loro esperienza e usabilità con il dispositivo e il pod di programmazione wireless.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80013
- Rocky Mountain Ear Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10523
- NYU
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Hearts for Hearing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 6 mesi di esperienza con un impianto della serie Nucleus 24 o successivo in almeno un orecchio impiantato
- Soggetti di età pari o superiore a 12 anni che sono cognitivamente ed evolutivamente in grado di completare tutti i questionari relativi allo studio come ritenuto dal ricercatore principale o dal personale delegato
- Almeno 3 mesi di esperienza con il processore audio CP810, CP920 o CP910
- Possibilità di utilizzare 2 batterie zinco-aria con il loro programma attuale (MAP)
- Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo per tutta la durata della sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, in merito ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla procedura e al dispositivo protesico
- Ulteriori disabilità che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni
- Tipi di impianti attualmente non supportati dal processore sonoro CP950 (ad es. N22)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Tutti i pazienti riceveranno l'elaboratore del linguaggio CP950 e faranno parte del gruppo di trattamento per un mese programmato tramite il pod di programmazione wireless
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Una configurazione del processore off-the-ear con funzionalità identiche al processore CP910/920 approvato commercialmente
L'elaboratore del suono CP950 verrà programmato dal pod di programmazione wireless, necessario come interfaccia per il software di programmazione approvato in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente attraverso l'usabilità dell'elaboratore del suono CP950 misurata dal questionario Take Home CP950
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare l'usabilità dell'elaboratore del suono CP950 utilizzando il CP950 Take Home Questionnaire per gli utenti di impianti cocleari esistenti. Nello specifico:
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAM5657
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .