Удобство использования звукового процессора CP950 (C950)
14 августа 2018 г. обновлено: Cochlear
Удобство использования звукового процессора CP950 опытными пользователями кохлеарных имплантов
Изучение удобства использования и получение отзывов о звуковом процессоре CP950 у опытных пользователей кохлеарных имплантов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол на один месяц, с 2 учебными визитами.
Цель исследования — получить отзывы пациентов и аудиологов об их опыте и удобстве использования устройства и блока беспроводного программирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80013
- Rocky Mountain Ear Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10523
- NYU
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Hearts for Hearing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Опыт работы с имплантатом Nucleus 24 серии или более поздней версии как минимум в одном имплантированном ухе не менее 6 месяцев.
- Субъекты в возрасте 12 лет и старше, способные с точки зрения когнитивных функций и развития заполнить все анкеты, связанные с исследованием, как считает главный исследователь или делегированный персонал.
- Опыт работы со звуковым процессором CP810, CP920 или CP910 не менее 3 месяцев.
- Возможность использования 2 воздушно-цинковых батарей с их текущей программой (MAP)
- Готовность участвовать и соблюдать все требования протокола на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре и протезному устройству.
- Дополнительные ограничения, препятствующие участию в оценках
- Типы имплантатов, которые в настоящее время не поддерживаются звуковым процессором CP950 (например, N22)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Все пациенты получат звуковой процессор CP950 и будут частью группы лечения в течение одного месяца, который запрограммирован с помощью модуля беспроводного программирования.
|
Конфигурация процессора вне уха с функциональностью, идентичной коммерчески одобренному процессору CP910/920.
Звуковой процессор CP950 будет программироваться с помощью модуля беспроводного программирования, который необходим в качестве интерфейса для коммерческого ПО для программирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов благодаря удобству использования звукового процессора CP950, измеренная с помощью анкеты CP950 Take Home
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить удобство использования звукового процессора CP950 с помощью анкеты CP950 Take Home Questionnaire для существующих пользователей кохлеарных имплантов. Конкретно:
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAM5657
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .