Użyteczność procesora dźwięku CP950 (C950)
14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Cochlear
Użyteczność procesora dźwięku CP950 dla doświadczonych użytkowników implantów ślimakowych
Badanie użyteczności i zbieranie opinii na temat procesora dźwięku CP950 od doświadczonych użytkowników implantów ślimakowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół miesięczny, z 2 wizytami studyjnymi.
Celem badania jest zebranie opinii pacjentów i audiologów na temat ich doświadczeń i użyteczności z urządzeniem i modułem do programowania bezprzewodowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80013
- Rocky Mountain Ear Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10523
- NYU
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Hearts for Hearing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 6-miesięczne doświadczenie z implantem serii Nucleus 24 lub nowszym w co najmniej jednym wszczepionym uchu
- Uczestnicy w wieku 12 lat i starsi, którzy są zdolni poznawczo i rozwojowo do wypełnienia wszystkich kwestionariuszy związanych z badaniem, według uznania głównego badacza lub oddelegowanego personelu
- Przynajmniej 3 miesiące doświadczenia z procesorem dźwięku CP810, CP920 lub CP910
- Możliwość korzystania z 2 baterii cynkowo-powietrznych z ich aktualnym programem (MAP)
- Chęć udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu przez czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony podmiotu dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurą i urządzeniem protetycznym
- Dodatkowe niepełnosprawności, które uniemożliwiałyby udział w ewaluacjach
- Rodzaje implantów nieobsługiwane obecnie przez procesor dźwięku CP950 (np. N22)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy pacjenci otrzymają procesor dźwięku CP950 i będą częścią grupy terapeutycznej przez jeden miesiąc, który jest programowany za pomocą bezprzewodowego modułu do programowania
|
Konfiguracja procesora pozausznego z identyczną funkcjonalnością jak komercyjnie zatwierdzony procesor CP910/920
Procesor dźwięku CP950 będzie programowany za pomocą bezprzewodowego modułu do programowania, który jest potrzebny jako interfejs do komercyjnego oprogramowania do programowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta dzięki użyteczności procesora dźwięku CP950 mierzone za pomocą kwestionariusza CP950 Take Home
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena użyteczności procesora dźwięku CP950 za pomocą kwestionariusza CP950 Take Home dla obecnych użytkowników implantu ślimakowego. Konkretnie:
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAM5657
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .