Usabilidad del procesador de sonido CP950 (C950)
14 de agosto de 2018 actualizado por: Cochlear
Usabilidad del procesador de sonido CP950 con usuarios experimentados de implantes cocleares
Estudiar la usabilidad y obtener comentarios sobre el procesador de sonido CP950 en usuarios experimentados de implantes cocleares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de un mes, con 2 visitas de estudio.
El objetivo del estudio es obtener comentarios del paciente y del audiólogo sobre su experiencia y facilidad de uso con el dispositivo y el módulo de programación inalámbrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80013
- Rocky Mountain Ear Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10523
- NYU
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Hearts for Hearing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 6 meses de experiencia con un implante Nucleus serie 24 o posterior en al menos un oído implantado
- Sujetos de 12 años de edad y mayores que sean cognitiva y evolutivamente capaces de completar todos los cuestionarios relacionados con el estudio según lo considere el investigador principal o el personal delegado
- Al menos 3 meses de experiencia con el procesador de sonido CP810, CP920 o CP910
- Posibilidad de utilizar 2 pilas de zinc-aire con su programa actual (MAP)
- Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes al procedimiento y dispositivo protésico
- Discapacidades adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones
- Tipos de implantes que actualmente no son compatibles con el procesador de sonido CP950 (es decir, N22)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Todos los pacientes recibirán el procesador de sonido CP950 y formarán parte del grupo de tratamiento durante un mes, que se programa a través del módulo de programación inalámbrico.
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Una configuración de procesador fuera de la oreja con funcionalidad idéntica al procesador CP910/920 comercialmente aprobado
El procesador de sonido CP950 será programado por el módulo de programación inalámbrico, que se necesita como interfaz para el software de programación comercialmente aprobado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente a través de la usabilidad del procesador de sonido CP950 según lo medido por el cuestionario para llevar a casa CP950
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la usabilidad del procesador de sonido CP950 utilizando el Cuestionario para llevar a casa CP950 para usuarios de implantes cocleares existentes. Específicamente:
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAM5657
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .