Usabilidade do processador de som CP950 (C950)
14 de agosto de 2018 atualizado por: Cochlear
Usabilidade do processador de som CP950 com usuários experientes de implante coclear
Estudar a usabilidade e obter feedback do processador de som CP950 em usuários experientes de implante coclear.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de um mês, com 2 visitas de estudo.
O objetivo do estudo é obter feedback do paciente e do fonoaudiólogo sobre sua experiência e usabilidade com o dispositivo e o pod de programação sem fio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80013
- Rocky Mountain Ear Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10523
- NYU
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Hearts for Hearing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 6 meses de experiência com um implante da série Nucleus 24 ou posterior em pelo menos uma orelha implantada
- Indivíduos com 12 anos ou mais que são cognitiva e mentalmente capazes de preencher todos os questionários relacionados ao estudo, conforme considerado pelo investigador principal ou equipe delegada
- Pelo menos 3 meses de experiência com o processador de som CP810, CP920 ou CP910
- Capacidade de usar 2 baterias de zinco-ar com seu programa atual (MAP)
- Vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Expectativas irrealistas do sujeito quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento e ao dispositivo protético
- Deficiências adicionais que impediriam a participação em avaliações
- Tipos de implante atualmente não suportados pelo processador de som CP950 (ou seja, N22)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Todos os pacientes receberão o processador de som CP950 e farão parte do grupo de tratamento por um mês, programado por meio do pod de programação sem fio
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Uma configuração de processador fora do ouvido com funcionalidade idêntica ao processador CP910/920 aprovado comercialmente
O processador de som CP950 será programado pelo pod de programação sem fio, que é necessário como interface para o software de programação aprovado comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente por meio da usabilidade do processador de som CP950 conforme medido pelo questionário CP950 para levar para casa
Prazo: 1 mês
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Avaliar a usabilidade do processador de som CP950 usando o CP950 Take Home Questionnaire para usuários de implante coclear existentes. Especificamente:
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAM5657
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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