Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pooperačních respiračních komplikací u pacientů s rizikem OSA

22. února 2021 aktualizováno: Jyoti Pandya, Ohio State University

PERIOPERAČNÍ RIZIKOVÉ FAKTORY POOPERAČNÍCH RESPIRAČNÍCH KOMPLIKACÍ U PACIENTŮ OHROŽENÝCH OBSTRUKČNÍ Spánkovou APNÉOU

Tato studie zkoumá výskyt pooperačních respiračních komplikací (PRC) včetně: desaturace kyslíkem, tracheálních reintubací do 48 hodin po operaci a selhání odpojení od ventilátoru do 48 hodin po operaci – u pacientů s rizikovými faktory pro OSA a bez nich. elektivní, nekardiální chirurgie (NCS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

324 subjektů bude zařazeno do jedné ze dvou skupin: zvýšené nebo nezvýšené riziko OSA, n=162 pacientů na skupinu. Předoperační hodnocení stavu OSA, Mallampatiho skóre (hodnocení morfologie úst a hrdla), STOP-BANG test (hodnocení rizika OSA) a anamnéza budou použity ke stanovení zařazení do skupiny pacientů. Všechny subjekty obdrží standardní celkovou anestezii a monitorování jako součást standardní péče, ať už se studie zúčastní či nikoli, včetně EKG, arteriálního tlaku, SpO2, BIS, krevního tlaku (BP), srdeční frekvence (HR), a respirační frekvence (RR), které budou všechny nepřetržitě zaznamenávány a data budou ukládána každé tři minuty během indukce pomocí standardních monitorů. Budou použita standardní monitorovací hodnocení v PACU a pacienti se zvýšeným perioperačním rizikem OSA budou pečlivě sledováni pro hypoxémii a další komplikace. Pulzní oxymetrický senzor Nellcor bude aplikován v PACU a bude nepřetržitě monitorovat pacientovu saturaci kyslíkem a dechovou frekvenci po dobu prvních 48 hodin po operaci. Na konci 48 hodin bude zařízení odstraněno a deidentifikovaná data budou přenesena do počítače s analytickým softwarem a vyšetřena na vzory dechové tísně u obou skupin pacientů. Data shromážděná ze systému Nellcor Bedside Respiratory Patient Monitoring System o pulzu a saturaci kyslíkem, stejně jako data o klinicky významných událostech, jako jsou PRC, akutní respirační selhání, tracheální reintubace, hypoxémie, CHF, IM, A-fib a delirium budou analyzovány za účelem pochopení účinků OSA na pooperační zotavení

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

324

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti na Ohio State University Wexner Medical Center, ve věku 18-75 let, s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I (normální zdravý pacient), II (pacienti s mírným systémovým onemocněním; bez funkčního omezení) nebo III (pacient s těžkým systémovým onemocněním; definitivní funkční porucha - s relativně stabilním onemocněním, ale vyžadující terapii), kteří jsou plánováni na elektivní operace v celkové anestezii sevofluranu jako standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
  • ASA I, II nebo III
  • Schopný a ochotný souhlasit
  • Účastníci ovládají anglický jazyk

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV nebo V
  • Pacienti s těžkou poruchou zraku nebo sluchu
  • Negramotnost
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Restrikční onemocnění plic
  • Použití benzodiazepinů
  • Pacienti, kteří podstupovali chirurgické zákroky zahrnující horní cesty dýchací, včetně tonzilektomie, septoplastiky, uvuloplastiky, uvulopalatoplastiky, uvulofaryngoplastiky nebo uvulopalatofaryngoplastiky, protože tyto postupy byly s největší pravděpodobností indikovány k vyléčení primárního chorobného procesu (OSA)
  • Kardiochirurgické operace
  • Neurochirurgie (mozek)
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil subjekt nezpůsobilým k účasti ve studii, jako je anamnéza nestabilní kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické (záchvaty), hematologické nebo endokrinní abnormality (hypertyreóza, nestabilní diabetes typu I/II )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zvýšené riziko OSA
Během anesteziologické péče budou monitorovány vitální funkce včetně saturace kyslíkem, dechové frekvence, EKG, arteriálního tlaku, BIS, krevního tlaku, srdeční frekvence a bude měřena hypoxémie a po dobu 48 hodin po operaci pulzní oxymetrií bude měřena saturace kyslíkem a dechová frekvence. . U pacientů v tomto rameni bude zvláště hodnocena hypoxémie a další komplikace.
Přístroj: Pulzní oxymetrie
Použití přístroje pulzní oxymetrie po dobu 48 hodin po operaci.
Bez zvýšeného rizika OSA
Během anesteziologické péče budou monitorovány vitální funkce včetně saturace kyslíkem, dechové frekvence, EKG, arteriálního tlaku, BIS, krevního tlaku, srdeční frekvence a bude měřena hypoxémie a po dobu 48 hodin po operaci pulzní oxymetrií bude měřena saturace kyslíkem a dechová frekvence. .
Přístroj: Pulzní oxymetrie
Použití přístroje pulzní oxymetrie po dobu 48 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačních respiračních komplikací (PRC) na základě kumulativních minut za 24 hodin událostí desaturace kyslíkem ≤ 90 %
Časové okno: 24 hodin
Identifikujte respirační komplikace, jako je hypoxémie, respirační selhání vyžadující asistovanou ventilaci a reintubace, každých 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Medtronic - MITG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015H0052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační komplikace

Klinické studie na Pulzní oxymetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit