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有 OSA 风险的患者术后呼吸系统并发症的危险因素

2021年2月22日 更新者:Jyoti Pandya、Ohio State University

存在阻塞性睡眠呼吸暂停风险的患者术后呼吸系统并发症的围手术期风险因素

本研究调查了术后呼吸系统并发症 (PRC) 的发生率,包括:氧饱和度降低事件、手术后 48 小时内气管重新插管以及手术后 48 小时内未能脱离呼吸机 - 在接受和不接受 OSA 危险因素的患者中择期非心脏手术 (NCS)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

324 名受试者将被纳入两组之一:增加或不增加 OSA 风险,每组 n = 162 名患者。 OSA 状态的术前评估、Mallampati 评分(口腔和咽喉形态学评估)、STOP-BANG 测试(OSA 风险评估)和病史将用于确定患者分组。 所有受试者都将接受标准全身麻醉和监测,作为标准护理的一部分,无论她/他是否会参加研究,包括心电图、动脉压、SpO2、BIS、血压 (BP)、心率 (HR)、和呼吸频率 (RR),所有这些都将被连续记录,并且在诱导期间使用标准监视器每三分钟保存一次数据。 将使用 PACU 中的标准监测评估,并将密切监测围手术期 OSA 风险增加的患者是否出现低氧血症和其他并发症。 Nellcor Pulse Oximetry Sensor 将应用于 PACU,在术后最初 48 小时内持续监测患者的血氧饱和度和呼吸频率。 在 48 小时结束时,设备将被移除,去识别化的数据将被传输到带有分析软件的计算机上,并检查两组患者的呼吸窘迫模式。 从 Nellcor 床边呼吸患者监测系统收集的脉搏和氧饱和度数据,以及临床重要事件的数据,例如 PRC、急性呼吸衰竭、气管再插管、低氧血症、CHF、MI、A-fib 和谵妄分析以了解 OSA 对术后恢复的影响

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

324

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心的成年患者,年龄在 18-75 岁之间,美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况为 I(正常健康患者)、II(患有轻度全身性疾病;无功能限制)或 III (患有严重全身性疾病的患者;明确的功能障碍 - 疾病相对稳定,但需要治疗)计划在七氟醚全身麻醉下作为标准护理进行择期手术的患者。

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,18至75岁
  • ASA I、II 或 III
  • 有能力并愿意同意
  • 参加者精通英语

排除标准:

  • ASA IV 或 V
  • 患有严重视觉或听觉障碍的患者
  • 文盲
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 限制性肺病
  • 苯二氮卓类药物的使用
  • 正在接受涉及上呼吸道外科手术的患者,包括扁桃体切除术、鼻中隔成形术、悬雍垂成形术、悬雍垂腭成形术、悬雍垂咽成形术或悬雍垂腭咽成形术,因为这些手术最有可能治愈原发疾病过程 (OSA)
  • 心脏手术
  • 神经外科(脑)
  • 研究者认为会使受试者没有资格参与研究的任何情况,例如不稳定的心血管、肺、肾、肝、神经系统(癫痫发作)、血液或内分泌异常(甲状腺功能亢进、不稳定的 I/II 型糖尿病)病史)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
OSA 风险增加
麻醉过程中监测血氧饱和度、呼吸频率、心电图、动脉压、BIS、血压、心率等生命体征并测量低氧血症,术后48小时用脉搏血氧仪测量血氧饱和度和呼吸频率. 该组中的患者将特别评估低氧血症和其他并发症。
手术后 48 小时内使用脉搏血氧仪。
不会增加 OSA 的风险
麻醉过程中监测血氧饱和度、呼吸频率、心电图、动脉压、BIS、血压、心率等生命体征并测量低氧血症,术后48小时用脉搏血氧仪测量血氧饱和度和呼吸频率.
手术后 48 小时内使用脉搏血氧仪。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于每 24 小时氧饱和度下降事件累计分钟数的术后呼吸系统并发症 (PRC) 发生率 ≤ 90%
大体时间:24小时
每 24 小时识别一次呼吸系统并发症,例如低氧血症、需要辅助通气的呼吸衰竭和重新插管
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月4日

研究完成 (实际的)

2021年2月4日

研究注册日期

首次提交

2016年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月31日

首次发布 (估计)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月22日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015H0052

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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