Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor postoperatieve ademhalingscomplicaties bij patiënten die risico lopen op OSA

22 februari 2021 bijgewerkt door: Jyoti Pandya, Ohio State University

PERIOPERATIEVE RISICOFACTOREN VOOR POSTOPERATIEVE ADEMHALINGSCOMPLICATIES BIJ PATIËNTEN MET EEN RISICO OP OBSTRUCTIEVE SLAAPAPNOE

Deze studie onderzoekt de incidentie van postoperatieve respiratoire complicaties (PRC's), waaronder: gebeurtenissen met zuurstofdesaturatie, herintubatie van de trachea binnen 48 uur na de operatie en het niet ontwennen van beademing binnen 48 uur na de operatie - bij patiënten met en zonder risicofactoren voor OSA die electieve, niet-cardiale chirurgie (NCS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

324 proefpersonen zullen worden ingeschreven in een van twee groepen: verhoogd of niet verhoogd risico op OSA, n=162 patiënten per groep. Preoperatieve beoordelingen van de OSA-status, de Mallampati-score (een beoordeling van de mond- en keelmorfologie), de STOP-BANG-test (beoordeling van het risico op OSA) en de medische geschiedenis zullen worden gebruikt om de toewijzing van patiëntengroepen te bepalen. Alle proefpersonen krijgen standaard algemene anesthesie en monitoring als onderdeel van de standaardzorg, ongeacht of zij/hij wel of niet zal deelnemen aan het onderzoek, inclusief ECG, arteriële druk, SpO2, BIS, bloeddruk (BP), hartslag (HR), en ademhalingsfrequentie (RR), die allemaal continu worden geregistreerd en gegevens worden elke drie minuten opgeslagen tijdens inductie met behulp van standaardmonitoren. Standaard controlebeoordelingen in PACU zullen worden gebruikt, en patiënten met een verhoogd peri-operatief risico op OSA zullen nauwlettend worden gecontroleerd op hypoxemie en andere complicaties. De Nellcor-pulsoxymetriesensor wordt toegepast in PACU en bewaakt continu de zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie van de patiënt gedurende de eerste 48 uur na de operatie. Aan het einde van de 48 uur wordt het apparaat verwijderd en worden de geanonimiseerde gegevens overgebracht naar een computer met analysesoftware en onderzocht op patronen in ademnood bij beide patiëntengroepen. Gegevens verzameld van het Nellcor bedside respiratoir patiëntbewakingssysteem over polsslag en zuurstofverzadiging, evenals gegevens over klinisch significante gebeurtenissen, zoals PRC's, acuut ademhalingsfalen, tracheale reïntubatie, hypoxemie, CHF, MI, A-fib en delirium zullen worden geanalyseerd om de effecten van OSA op postoperatief herstel te begrijpen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

324

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten in het Wexner Medical Center van de Ohio State University, in de leeftijd tussen 18-75 jaar, met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I (normaal gezonde patiënt), II (patiënten met milde systemische ziekte; geen functionele beperking) of III (patiënt met ernstige systemische ziekte; duidelijke functionele beperking - met relatief stabiele ziekte, maar die therapie nodig heeft) die gepland staan ​​om electieve operaties te ondergaan onder sevofluraan algemene anesthesie als standaardzorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 tot 75 jaar
  • ASA I, II of III
  • In staat en bereid om in te stemmen
  • Deelnemers kunnen Engels lezen

Uitsluitingscriteria:

  • ASA IV of V
  • Patiënten met een ernstige visuele of auditieve stoornis
  • Analfabetisme
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Beperkende longziekten
  • Benzodiazepinen gebruiken
  • Patiënten die chirurgische procedures ondergingen waarbij de bovenste luchtwegen betrokken waren, waaronder tonsillectomie, septoplastiek, uvuloplastiek, uvulopalatoplastiek, uvulopharyngoplastiek of uvulopalatopharyngoplastiek, aangezien deze procedures hoogstwaarschijnlijk geïndiceerd waren om het primaire ziekteproces (OSA) te genezen
  • Hartoperaties
  • Neurochirurgie (hersenen)
  • Elke aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, zoals een voorgeschiedenis van onstabiele cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, neurologische (toevallen), hematologische of endocriene afwijkingen (hyperthyreoïdie, onstabiele diabetes type I/II). )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verhoogd risico op OSA
Vitale functies, waaronder zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, ECG, arteriële druk, BIS, bloeddruk, hartslag zullen worden gecontroleerd en hypoxemie zal worden gemeten tijdens anesthesiezorg, en zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie zullen gedurende 48 uur na de operatie worden gemeten met pulsoximetrie . Patiënten in deze arm zullen speciaal worden beoordeeld op hypoxemie en andere complicaties.
Apparaat: Pulsoximetrie
Gebruik van pulsoximetrie-apparaat gedurende 48 uur na de operatie.
Geen verhoogd risico op OSA
Vitale functies, waaronder zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, ECG, arteriële druk, BIS, bloeddruk, hartslag zullen worden gecontroleerd en hypoxemie zal worden gemeten tijdens anesthesiezorg, en zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie zullen gedurende 48 uur na de operatie worden gemeten met pulsoximetrie .
Apparaat: Pulsoximetrie
Gebruik van pulsoximetrie-apparaat gedurende 48 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatieve respiratoire complicaties (PRC's) op basis van cumulatieve minuten per 24 uur zuurstofdesaturatiegebeurtenissen ≤ 90%
Tijdsspanne: 24 uur
Identificeer respiratoire complicaties zoals hypoxemie, respiratoire insufficiëntie waarvoor geassisteerde beademing nodig is en reïntubatie, elke 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Medtronic - MITG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015H0052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingscomplicaties

Klinische onderzoeken op Pulsoximetrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren