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Risikofaktoren für postoperative respiratorische Komplikationen bei OSA-Risikopatienten

22. Februar 2021 aktualisiert von: Jyoti Pandya, Ohio State University

PERIOPERATIVE RISIKOFAKTOREN FÜR POSTOPERATIVE ATEMKOMPLIKATIONEN BEI PATIENTEN MIT RISIKO FÜR OBSTRUKTIVE SCHLAFAPNOE

Diese Studie untersucht die Inzidenz postoperativer Atemwegskomplikationen (PRCs), einschließlich: Sauerstoffentsättigungsereignisse, tracheale Re-Intubationen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation und Nichtentwöhnung vom Beatmungsgerät innerhalb von 48 Stunden nach der Operation – bei Patienten mit und ohne OSA-Risikofaktoren elektive, nicht kardiale Chirurgie (NCS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

324 Probanden werden in eine von zwei Gruppen aufgenommen: erhöhtes oder nicht erhöhtes OSA-Risiko, n = 162 Patienten pro Gruppe. Präoperative Bewertungen des OSA-Status, des Mallampati-Scores (eine Bewertung der Mund- und Rachenmorphologie), des STOP-BANG-Tests (Bewertung des OSA-Risikos) und der Krankengeschichte werden verwendet, um die Zuordnung der Patientengruppe zu bestimmen. Alle Probanden erhalten eine standardmäßige Vollnarkose und Überwachung als Teil der Standardbehandlung, ob sie/er an der Studie teilnehmen wird oder nicht, einschließlich EKG, Arteriendruck, SpO2, BIS, Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), und Atemfrequenz (RR), die alle kontinuierlich aufgezeichnet werden, und die Daten werden alle drei Minuten während der Induktion unter Verwendung von Standardmonitoren gespeichert. Es werden Standardüberwachungsbewertungen bei PACU verwendet, und Patienten mit erhöhtem perioperativem Risiko für OSA werden engmaschig auf Hypoxämie und andere Komplikationen überwacht. Der Nellcor-Pulsoximetriesensor wird in der Aufwachstation angebracht und überwacht kontinuierlich die Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz des Patienten in den ersten 48 Stunden nach der Operation. Am Ende der 48 Stunden wird das Gerät entfernt und die anonymisierten Daten werden auf einen Computer mit Analysesoftware übertragen und bei beiden Patientengruppen auf Atemnotmuster untersucht. Daten, die vom Nellcor Bedside Respiratory Patient Monitoring System zu Puls und Sauerstoffsättigung gesammelt werden, sowie Daten zu klinisch signifikanten Ereignissen wie PRCs, akutem Atemversagen, trachealer Reintubation, Hypoxämie, CHF, MI, A-Fib und Delirium werden analysiert, um die Auswirkungen von OSA auf die postoperative Genesung zu verstehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Wexner Medical Center der Ohio State University im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I (normaler gesunder Patient), II (Patienten mit leichter systemischer Erkrankung; keine Funktionseinschränkung) oder III (Patient mit schwerer systemischer Erkrankung; definitive funktionelle Beeinträchtigung - mit relativ stabiler Erkrankung, aber therapiebedürftig), die sich planmäßig elektiven Operationen unter Vollnarkose mit Sevofluran als Standardbehandlung unterziehen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt
  • ASA I, II oder III
  • Einwilligungsfähig und willens
  • Die Teilnehmer beherrschen die englische Sprache

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV oder V
  • Patienten mit schwerer Seh- oder Hörstörung
  • Analphabetentum
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Restriktive Lungenerkrankungen
  • Verwendung von Benzodiazepinen
  • Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen an den oberen Atemwegen unterzogen haben, einschließlich Tonsillektomie, Septumplastik, Uvuloplastik, Uvulopalatoplastik, Uvulopharyngoplastik oder Uvulopalatopharyngoplastik, da diese Eingriffe höchstwahrscheinlich zur Heilung des primären Krankheitsprozesses (OSA) indiziert waren
  • Herzoperationen
  • Neurochirurgie (Gehirn)
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde, wie z )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erhöhtes Risiko für OSA
Vitalfunktionen wie Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, EKG, arterieller Druck, BIS, Blutdruck, Herzfrequenz werden überwacht und Hypoxämie wird während der Anästhesiebehandlung gemessen, und Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz werden 48 Stunden nach der Operation mit Pulsoximetrie gemessen . Patienten in diesem Arm werden speziell auf Hypoxämie und andere Komplikationen untersucht.
Gerät: Pulsoximetrie
Verwendung eines Pulsoximetriegeräts für 48 Stunden nach der Operation.
Kein erhöhtes Risiko für OSA
Vitalfunktionen wie Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, EKG, arterieller Druck, BIS, Blutdruck, Herzfrequenz werden überwacht und Hypoxämie wird während der Anästhesiebehandlung gemessen, und Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz werden 48 Stunden nach der Operation mit Pulsoximetrie gemessen .
Gerät: Pulsoximetrie
Verwendung eines Pulsoximetriegeräts für 48 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer respiratorischer Komplikationen (PRCs) basierend auf kumulativen Minuten pro 24 Stunden von Sauerstoffentsättigungsereignissen ≤ 90 %
Zeitfenster: 24 Stunden
Identifizieren Sie Atemwegskomplikationen wie Hypoxämie, Atemstillstand, der eine assistierte Beatmung erfordert, und Reintubation alle 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015H0052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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