- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02729077
Fattori di rischio per complicanze respiratorie post-operatorie in pazienti a rischio di OSA
22 febbraio 2021 aggiornato da: Jyoti Pandya, Ohio State University
FATTORI DI RISCHIO PERIOPERATORIO DI COMPLICANZE RESPIRATORIE POSTOPERATORIE IN PAZIENTI A RISCHIO DI APNEA OSTRUTTIVA DEL SONNO
Questo studio indaga l'incidenza delle complicanze respiratorie postoperatorie (PRC) tra cui: eventi di desaturazione dell'ossigeno, reintubazioni tracheali entro 48 ore dall'intervento e mancato svezzamento dal ventilatore entro 48 ore dall'intervento - in pazienti con e senza fattori di rischio per OSA sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca (NCS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
324 soggetti saranno arruolati in uno dei due gruppi: rischio aumentato o non aumentato di OSA, n=162 pazienti per gruppo.
Verranno utilizzate le valutazioni preoperatorie dello stato di OSA, il punteggio Mallampati (una valutazione per la morfologia della bocca e della gola), il test STOP-BANG (valutazione del rischio di OSA) e l'anamnesi per determinare l'assegnazione del gruppo di pazienti.
Tutti i soggetti riceveranno anestesia generale standard e monitoraggio come parte dello standard di cura indipendentemente dal fatto che partecipi o meno allo studio, inclusi ECG, pressione arteriosa, SpO2, BIS, pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (HR), e frequenza respiratoria (RR), che verranno tutti registrati continuamente e i dati verranno salvati per ogni tre minuti durante l'induzione utilizzando monitor standard.
Verranno utilizzate valutazioni di monitoraggio standard in PACU e i pazienti con aumentato rischio perioperatorio di OSA saranno attentamente monitorati per ipossiemia e altre complicanze.
Il sensore per pulsossimetria Nellcor verrà applicato in PACU e monitorerà continuamente la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria del paziente per le prime 48 ore dopo l'intervento.
Al termine delle 48 ore, il dispositivo verrà rimosso e i dati anonimi verranno trasferiti a un computer con software di analisi ed esaminati per i modelli di distress respiratorio in entrambi i gruppi di pazienti.
I dati raccolti dal sistema di monitoraggio del paziente respiratorio al posto letto Nellcor sul polso e sulla saturazione dell'ossigeno, nonché i dati sugli eventi clinicamente significativi, come PRC, insufficienza respiratoria acuta, reintubazione tracheale, ipossiemia, CHF, IM, fibrillazione atriale e delirio saranno analizzati per comprendere gli effetti dell'OSA sul recupero postoperatorio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
324
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti presso il Wexner Medical Center della Ohio State University, di età compresa tra 18 e 75 anni, con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I (paziente sano normale), II (pazienti con malattia sistemica lieve; nessuna limitazione funzionale) o III (paziente con grave malattia sistemica; compromissione funzionale definita - con malattia relativamente stabile, ma che richiede terapia) che devono sottoporsi a interventi chirurgici elettivi in anestesia generale con sevoflurano come standard di cura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
- AS I, II o III
- Capace e disposto ad acconsentire
- I partecipanti alfabetizzano in lingua inglese
Criteri di esclusione:
- ASA IV o V
- Pazienti con gravi disturbi visivi o uditivi
- Analfabetismo
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Malattie polmonari restrittive
- Uso di benzodiazepine
- Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche che coinvolgono le vie aeree superiori, tra cui tonsillectomia, settoplastica, uvuloplastica, uvulopalatoplastica, uvulofaringoplastica o uvulopalatofaringoplastica, poiché era molto probabile che queste procedure fossero indicate per curare il processo patologico primario (OSA)
- Chirurgia cardiaca
- Neurochirurgia (cervello)
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio, come storia di anomalie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, neurologiche (convulsioni) instabili, ematologiche o endocrine (ipertiroidismo, diabete instabile di tipo I/II )
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Aumento del rischio di OSAS
I segni vitali tra cui saturazione dell'ossigeno, frequenza respiratoria, ECG, pressione arteriosa, BIS, pressione sanguigna, frequenza cardiaca saranno monitorati e l'ipossiemia sarà misurata durante la cura anestetica e la saturazione dell'ossigeno e la frequenza respiratoria saranno misurate per 48 ore dopo l'intervento chirurgico con pulsossimetria .
I pazienti in questo braccio saranno valutati in particolare per l'ipossiemia e altre complicanze.
|
Uso del dispositivo di pulsossimetria per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Rischio non aumentato di OSA
I segni vitali tra cui saturazione dell'ossigeno, frequenza respiratoria, ECG, pressione arteriosa, BIS, pressione sanguigna, frequenza cardiaca saranno monitorati e l'ipossiemia sarà misurata durante la cura anestetica e la saturazione dell'ossigeno e la frequenza respiratoria saranno misurate per 48 ore dopo l'intervento chirurgico con pulsossimetria .
|
Uso del dispositivo di pulsossimetria per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di complicanze respiratorie postoperatorie (PRC) sulla base dei minuti cumulativi per 24 ore di eventi di desaturazione dell'ossigeno ≤ 90%
Lasso di tempo: 24 ore
|
Identificare le complicanze respiratorie come ipossiemia, insufficienza respiratoria che richiede ventilazione assistita e reintubazione, ogni 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015H0052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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