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Fattori di rischio per complicanze respiratorie post-operatorie in pazienti a rischio di OSA

22 febbraio 2021 aggiornato da: Jyoti Pandya, Ohio State University

FATTORI DI RISCHIO PERIOPERATORIO DI COMPLICANZE RESPIRATORIE POSTOPERATORIE IN PAZIENTI A RISCHIO DI APNEA OSTRUTTIVA DEL SONNO

Questo studio indaga l'incidenza delle complicanze respiratorie postoperatorie (PRC) tra cui: eventi di desaturazione dell'ossigeno, reintubazioni tracheali entro 48 ore dall'intervento e mancato svezzamento dal ventilatore entro 48 ore dall'intervento - in pazienti con e senza fattori di rischio per OSA sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca (NCS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

324 soggetti saranno arruolati in uno dei due gruppi: rischio aumentato o non aumentato di OSA, n=162 pazienti per gruppo. Verranno utilizzate le valutazioni preoperatorie dello stato di OSA, il punteggio Mallampati (una valutazione per la morfologia della bocca e della gola), il test STOP-BANG (valutazione del rischio di OSA) e l'anamnesi per determinare l'assegnazione del gruppo di pazienti. Tutti i soggetti riceveranno anestesia generale standard e monitoraggio come parte dello standard di cura indipendentemente dal fatto che partecipi o meno allo studio, inclusi ECG, pressione arteriosa, SpO2, BIS, pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (HR), e frequenza respiratoria (RR), che verranno tutti registrati continuamente e i dati verranno salvati per ogni tre minuti durante l'induzione utilizzando monitor standard. Verranno utilizzate valutazioni di monitoraggio standard in PACU e i pazienti con aumentato rischio perioperatorio di OSA saranno attentamente monitorati per ipossiemia e altre complicanze. Il sensore per pulsossimetria Nellcor verrà applicato in PACU e monitorerà continuamente la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria del paziente per le prime 48 ore dopo l'intervento. Al termine delle 48 ore, il dispositivo verrà rimosso e i dati anonimi verranno trasferiti a un computer con software di analisi ed esaminati per i modelli di distress respiratorio in entrambi i gruppi di pazienti. I dati raccolti dal sistema di monitoraggio del paziente respiratorio al posto letto Nellcor sul polso e sulla saturazione dell'ossigeno, nonché i dati sugli eventi clinicamente significativi, come PRC, insufficienza respiratoria acuta, reintubazione tracheale, ipossiemia, CHF, IM, fibrillazione atriale e delirio saranno analizzati per comprendere gli effetti dell'OSA sul recupero postoperatorio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti presso il Wexner Medical Center della Ohio State University, di età compresa tra 18 e 75 anni, con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I (paziente sano normale), II (pazienti con malattia sistemica lieve; nessuna limitazione funzionale) o III (paziente con grave malattia sistemica; compromissione funzionale definita - con malattia relativamente stabile, ma che richiede terapia) che devono sottoporsi a interventi chirurgici elettivi in ​​anestesia generale con sevoflurano come standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
  • AS I, II o III
  • Capace e disposto ad acconsentire
  • I partecipanti alfabetizzano in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • ASA IV o V
  • Pazienti con gravi disturbi visivi o uditivi
  • Analfabetismo
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Malattie polmonari restrittive
  • Uso di benzodiazepine
  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche che coinvolgono le vie aeree superiori, tra cui tonsillectomia, settoplastica, uvuloplastica, uvulopalatoplastica, uvulofaringoplastica o uvulopalatofaringoplastica, poiché era molto probabile che queste procedure fossero indicate per curare il processo patologico primario (OSA)
  • Chirurgia cardiaca
  • Neurochirurgia (cervello)
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio, come storia di anomalie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, neurologiche (convulsioni) instabili, ematologiche o endocrine (ipertiroidismo, diabete instabile di tipo I/II )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aumento del rischio di OSAS
I segni vitali tra cui saturazione dell'ossigeno, frequenza respiratoria, ECG, pressione arteriosa, BIS, pressione sanguigna, frequenza cardiaca saranno monitorati e l'ipossiemia sarà misurata durante la cura anestetica e la saturazione dell'ossigeno e la frequenza respiratoria saranno misurate per 48 ore dopo l'intervento chirurgico con pulsossimetria . I pazienti in questo braccio saranno valutati in particolare per l'ipossiemia e altre complicanze.
Uso del dispositivo di pulsossimetria per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Rischio non aumentato di OSA
I segni vitali tra cui saturazione dell'ossigeno, frequenza respiratoria, ECG, pressione arteriosa, BIS, pressione sanguigna, frequenza cardiaca saranno monitorati e l'ipossiemia sarà misurata durante la cura anestetica e la saturazione dell'ossigeno e la frequenza respiratoria saranno misurate per 48 ore dopo l'intervento chirurgico con pulsossimetria .
Uso del dispositivo di pulsossimetria per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze respiratorie postoperatorie (PRC) sulla base dei minuti cumulativi per 24 ore di eventi di desaturazione dell'ossigeno ≤ 90%
Lasso di tempo: 24 ore
Identificare le complicanze respiratorie come ipossiemia, insufficienza respiratoria che richiede ventilazione assistita e reintubazione, ogni 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015H0052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pulsossimetria

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