Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for postoperative respiratoriske komplikationer hos patienter i risiko for OSA

22. februar 2021 opdateret af: Jyoti Pandya, Ohio State University

PERIOPERATIVE RISIKOFAKTORER FOR POSTOPERATIVE RESPIRATORISKE KOMPLIKATIONER HOS PATIENTER MED RISIKO FOR OBSTRUKTIV SØVNAPNE

Denne undersøgelse undersøger forekomsten af ​​postoperative respiratoriske komplikationer (PRC'er), herunder: iltdesaturationshændelser, trakeale re-intubationer inden for 48 timer efter operationen og manglende fravænning fra ventilator inden for 48 timer efter operationen - hos patienter med og uden risikofaktorer for OSA, der gennemgår elektiv, ikke-hjertekirurgi (NCS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

324 forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ​​to grupper: øget eller ikke øget risiko for OSA, n=162 patienter pr. gruppe. Præoperative vurderinger af OSA-status, Mallampati-score (en vurdering for mund- og halsmorfologi), STOP-BANG-test (vurdering for risiko for OSA) og sygehistorie vil blive brugt til at bestemme patientgruppetildelingen. Alle forsøgspersoner vil modtage almindelig generel anæstesi og overvågning som en del af standardbehandlingen, uanset om hun/han vil deltage i undersøgelsen, herunder EKG, arterielt tryk, SpO2, BIS, blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), og respirationsfrekvens (RR), som alle vil blive registreret kontinuerligt, og data vil blive gemt for hvert tredje minut under induktion ved hjælp af standardmonitorer. Standard monitoreringsvurderinger i PACU vil blive brugt, og patienter med øget perioperativ risiko for OSA vil blive nøje overvåget for hypoxæmi og andre komplikationer. Nellcor-pulsoximetrisensoren vil blive anvendt i PACU og overvåge kontinuerligt patientens iltmætning og respirationsfrekvens i de første 48 timer postoperativt. Efter de 48 timer vil enheden blive fjernet, og de afidentificerede data vil blive overført til en computer med analysesoftware og undersøgt for mønstre i åndedrætsbesvær i begge patientgrupper. Data indsamlet fra Nellcors sengeliggende respiratoriske patientmonitoreringssystem om puls og iltmætning, samt data om klinisk signifikante hændelser, såsom PRC'er, akut respirationssvigt, trakeal reintubation, hypoxæmi, CHF, MI, A-fib og delirium vil blive analyseret for at forstå virkningerne af OSA på postoperativ restitution

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter ved Ohio State University Wexner Medical Center, i alderen 18-75 år, med et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I (normal sund patient), II (patienter med mild systemisk sygdom; ingen funktionel begrænsning) eller III (patient med alvorlig systemisk sygdom; decideret funktionsnedsættelse - med relativt stabil sygdom, men behandlingskrævende), som er planlagt til at gennemgå elektive operationer under sevofluran generel anæstesi som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 75 år
  • ASA I, II eller III
  • Evne og villig til at give samtykke
  • Deltagerne behersker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV eller V
  • Patienter med svær syns- eller hørelidelse
  • Analfabetisme
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Restriktive lungesygdomme
  • Benzodiazepiner brug
  • Patienter, som var under kirurgiske indgreb, der involverede de øvre luftveje, inklusive tonsillektomi, septoplastik, uvuloplastik, uvulopalatoplastik, uvulopharyngoplasty eller uvulopalatopharyngoplasty, da disse procedurer mest sandsynligt var indiceret til at helbrede den primære sygdomsproces (OSA)
  • Hjerteoperationer
  • Neurokirurgi (hjerne)
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen, såsom historie med ustabil kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatisk, neurologisk (anfald), hæmatologisk eller endokrin abnormitet (hyperthyroidisme, ustabil diabetes type I/II) )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Øget risiko for OSA
Vitale tegn, herunder iltmætning, respirationsfrekvens, EKG, arterielt tryk, BIS, blodtryk, hjertefrekvens vil blive overvåget, og hypoxæmi vil blive målt under anæstesibehandling, og iltmætning og respirationsfrekvens vil blive målt i 48 timer efter operationen med pulsoximetri . Patienter i denne arm vil især blive evalueret for hypoxæmi og andre komplikationer.
Enhed: Pulsoximetri
Brug af pulsoximetriapparat i 48 timer efter operationen.
Ikke øget risiko for OSA
Vitale tegn, herunder iltmætning, respirationsfrekvens, EKG, arterielt tryk, BIS, blodtryk, hjertefrekvens vil blive overvåget, og hypoxæmi vil blive målt under anæstesibehandling, og iltmætning og respirationsfrekvens vil blive målt i 48 timer efter operationen med pulsoximetri .
Enhed: Pulsoximetri
Brug af pulsoximetriapparat i 48 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperative respiratoriske komplikationer (PRC'er) baseret på kumulative minutter pr. 24 timers iltdesaturationshændelser ≤ 90 %
Tidsramme: 24 timer
Identificer respiratoriske komplikationer såsom hypoxæmi, respirationssvigt, der kræver assisteret ventilation, og reintubation, hver 24. time
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Medtronic - MITG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (SKØN)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015H0052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske komplikationer

Kliniske forsøg med Pulsoximetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner