Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aerobního cvičení u pacientů s lakunární mrtvicí (HITPALS)

5. září 2022 aktualizováno: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Vysoce intenzivní trénink u pacientů s lakunární mrtvicí (HITPALS)

V randomizované kontrolované studii je testován účinek vysoce intenzivního tréninku 5 dní v týdnu doma po dobu 12 týdnů u pacientů s lakunární cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O účinku cvičení na pacienty s lakunární mrtvicí je známo jen málo, žádné studie nezkoumaly proveditelnost nebo účinek aerobního cvičení v této podskupině mrtvice. Pacienti mají málo a dočasné příznaky, a proto jsou předčasně propuštěni z nemocnice. Po mozkovém infarktu mají pacienti zvýšené riziko recidivující cévní mozkové příhody a jsou ohroženi časem rozvoje kognitivních deficitů nebo vaskulární demence. Vědci chtějí prozkoumat, zda má vysoce intenzivní trénink doma v akutní fázi vliv na aerobní zdatnost, endoteliální odpověď a zdravotní profil u této potenciální křehké skupiny pacientů. Doufáme, že zvýšíme fyzické i psychické funkce pacientů, a tím zabráníme recidivám cévních mozkových příhod a zpomalíme progresi cévních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital, Dept Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lakunární cévní mozková příhoda ověřená klinickým vyšetřením a CT nebo MRI skeny
  • umí mluvit a číst dánsky

Kritéria vyloučení:

  • předchozí mrtvice velké tepny,
  • příznaky nebo komorbidity v muskuloskeletálním systému, které brání jízdě na kole,
  • dyspnoe způsobená srdečním nebo plicním onemocněním,
  • afázie nebo demence, které brání dokončení Talk Testu.

Dodatek 1 (verze 4.0, červen 2016) byl upraven tak, aby umožňoval prodloužené období zahrnutí z 0–21 dnů (dříve 0–7 dnů).

Také umožnit zařazení pacientů s recidivující lakunární cévní mozkovou příhodou, s klinickými příznaky a odpovídající ischemickou lézí na MRI.

Dodatek 2 (verze 5.0, červen 2017) umožnil zařazení ze dvou dalších iktových jednotek v regionu hlavního města Kodaně kvůli nízké míře náboru. Článek popisuje protokol verze 5.0 z 6. června. 2017

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Profylaktická léčba mrtvice a doporučení pro změnu životního stylu
Lék: profylaktické léky na mrtvici
Obvyklá léčba pro profylaxi mrtvice
Behaviorální: Doporučení pro změnu životního stylu
Poradí ohledně stravy, alkoholu, kouření a cvičení
Aktivní komparátor: Cvičení
Profylaktické léky na mrtvici a doporučení pro změny životního stylu A vysoce intenzivní trénink doma, 5 dní v týdnu během 12 týdnů
Lék: profylaktické léky na mrtvici
Obvyklá léčba pro profylaxi mrtvice
Behaviorální: Doporučení pro změnu životního stylu
Poradí ohledně stravy, alkoholu, kouření a cvičení
Jiný: Vysoce intenzivní trénink
vysoce intenzivní trénink 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v „gradovaném cyklistickém testu s Talk Testem“
Časové okno: na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Submaximální zátěžový test na stacionárním kole
na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální odpověď
Časové okno: na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
měření endoteliální odpovědi pomocí Endopat2000
na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Škála fyzické aktivity (PAS)
Časové okno: na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Dotazník, který měří úroveň vlastní fyzické aktivity
na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Krátkodobá měření aktivity
Časové okno: na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Akcelerometr (Axivity) ke krátkodobé registraci fyzické aktivity (24 hodin v 8denním období (po zařazení, před 3měsíční návštěvou, před 12měsíční návštěvou)
na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Index blahobytu WHO-5 (WHO-5)
Časové okno: na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Dotazník, který měří aktuální duševní pohodu
na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Kognitivní screeningový test pro detekci mírných kognitivních poruch
na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Inventář velké deprese (MDI)
Časové okno: na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Self-report náladový dotazník
na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20)
Časové okno: na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy.
na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Ull-Meter
Časové okno: Na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Přístroj, který měří individuální stresovou reakci - představuje objektivní číslo pro stav stresu těla a mysli.
Na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Vzorky krve
Časové okno: na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Vzorky krve pro stanovení kardiovaskulárních rizikových faktorů
na začátku, 3 (primární analýza), 6 a 12 měsíců po základním testování
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 12 měsíců po základním testování
Detekce nových infarktů nebo lézí bílé hmoty
12 měsíců po základním testování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhoda nebo smrt
Časové okno: 5 let
Sledování 5 let od zařazení na kardiovaskulární příhody nebo úmrtí
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Association of Danish Physiotherapists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Kruuse, MD, DMSc, Herlev Hospital, Dept Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15012371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit