Aerobisen harjoituksen vaikutus potilailla, joilla on lacunar-halvaus (HITPALS)
maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Christina Kruuse, Herlev Hospital
Korkean intensiteetin koulutus potilaille, joilla on lacunar-halvaus (HITPALS)
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan korkean intensiteetin harjoittelun, 5 päivää viikossa kotona 12 viikon ajan, vaikutusta potilailla, joilla on lakunaarinen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoittelun vaikutuksista lakunaarista aivohalvausta sairastaville potilaille tiedetään vähän, aerobisen harjoittelun toteutettavuutta tai vaikutusta ei ole tutkittu tässä aivohalvauksen alaryhmässä.
Potilailla on vähäisiä ja tilapäisiä oireita, ja siksi heidät kotiutetaan aikaisin sairaalasta.
Aivoinfarktin jälkeen potilailla on lisääntynyt uusiutuvan aivohalvauksen riski, ja heillä on riski kehittyä ajan myötä kognitiivisten vajavuuksien tai verisuonidementian kehittymiseen.
Tutkijat haluavat selvittää, vaikuttaako korkean intensiteetin harjoittelu kotona akuutissa vaiheessa aerobiseen kuntoon, endoteelivasteeseen ja terveysprofiiliin tässä potentiaalisessa hauraassa potilasryhmässä.
Toivomme parantavamme potilaiden fyysistä ja henkistä toimintaa ja siten ehkäisevän toistuvaa aivohalvausta ja hidastaen verisuonisairauksien etenemistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital, Dept Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lakunaarinen aivohalvaus varmistettu kliinisellä tutkimuksella ja CT- tai MRI-skannauksilla
- osaa puhua ja lukea tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen suuren valtimon aivohalvaus,
- tuki- ja liikuntaelimistön oireet tai muut sairaudet, jotka estävät pyöräilyn,
- sydän- tai keuhkosairauden aiheuttama hengenahdistus,
- afasia tai dementia, jotka estävät puhetestin suorittamisen.
Muutosta 1 (versio 4.0, kesäkuu 2016) on muutettu sallimaan pidennetty sisällyttäminen 0–21 päivästä (aiemmin 0–7 päivää).
Myös potilaiden, joilla on toistuva lakunaarinen aivohalvaus, kliiniset oireet ja vastaava iskeeminen vaurio, mukaan ottaminen magneettikuvaukseen.
Muutos 2 (versio 5.0, kesäkuu 2017) on sallinut sisällyttämisen kahdesta muusta aivohalvausyksiköstä Kööpenhaminan pääkaupunkiseudulla alhaisen rekrytointiasteen vuoksi. Artikkelissa kuvataan 6. kesäkuuta julkaistua protokollaversiota 5.0. 2017
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Ennaltaehkäisevä aivohalvauslääkitys ja suositukset elämäntapojen muutoksiin
|
Tavallinen hoitolääke aivohalvauksen ehkäisyyn
Neuvoja ruokavaliosta, alkoholista, tupakoinnista ja liikunnasta
|
|
Active Comparator: Harjoittele
Ennaltaehkäisevä aivohalvauslääkitys ja suositukset elämäntapojen muutoksiin JA intensiiviseen harjoitteluun kotona, 5 päivää viikossa 12 viikon ajan
|
Tavallinen hoitolääke aivohalvauksen ehkäisyyn
Neuvoja ruokavaliosta, alkoholista, tupakoinnista ja liikunnasta
korkean intensiteetin harjoittelua 5 päivää viikossa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero "Arvioidussa pyöräilytestissä puhetestillä"
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
Submaksimaalinen rasitustesti paikallaan pyörällä
|
lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelivaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
endoteelivasteen mittaus Endopat2000:lla
|
lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko (PAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
Kyselylomake, joka mittaa itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden tasoa
|
lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
|
Lyhyen ajan aktiivisuuden mittaukset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
Kiihtyvyysmittari (Axivity) fyysisen aktiivisuuden lyhytaikaiseen rekisteröintiin (24 tuntia 8 päivän aikana (sisällytyksen jälkeen, ennen 3 kuukauden käyntiä, ennen 12 kuukauden käyntiä)
|
lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
|
WHO-5 hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
Kyselylomake, joka mittaa tämänhetkistä henkistä hyvinvointia
|
lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
Kognitiivinen seulontatesti lievien kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi
|
lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
Itseraportoiva mielialakysely
|
lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä.
|
lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
|
Ull-Meter
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
Laite, joka mittaa yksilöllistä stressireaktiota - se esittää objektiivisen luvun kehon ja mielen stressitilalle.
|
Lähtötilanteessa 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
|
Verinäytteitä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
Verinäytteet kardiovaskulaaristen riskitekijöiden määrittämiseksi
|
lähtötilanteessa, 3 (ensisijainen analyysi), 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustestauksen jälkeen
|
Uusien infarktien tai valkoisen aineen vaurioiden havaitseminen
|
12 kuukautta perustestauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen tapahtuma tai kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seuranta 5 vuoden kuluttua sisällyttämisestä sydän- ja verisuonitapahtumiin tai kuolemaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Kruuse, MD, DMSc, Herlev Hospital, Dept Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Steen Krawcyk R, Vinther A, Petersen NC, Faber J, Iversen HK, Christensen T, Lambertsen KL, Rehman S, Klausen TW, Rostrup E, Kruuse C. Effect of Home-Based High-Intensity Interval Training in Patients With Lacunar Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:664. doi: 10.3389/fneur.2019.00664. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Tromboottinen aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivohalvaus, Lacunar
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-15012371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .